Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att behandla precision och brytningsförutsägbarhet av femtosekundlaserassisterad astigmatisk keratotomi efter kataraktoperationen

21 maj 2014 uppdaterad av: Technolas Perfect Vision GmbH

En studie på ett enda centrum för att behandla precision och brytningsförutsägbarhet av femtosekundlaserassisterad astigmatisk keratotomi efter kataraktoperationen

Syftet med denna öppna, prospektiva studie är att ta itu med effektiviteten och precisionen av VICTUS™ Femtosekund Laser Platform-assisterad astigmatisk keratotomi efter femtolaserassisterad kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hornhinneastigmatism efter kataraktkirurgi utgör ett stort hinder i synrehabiliteringen av patienter. Uppdaterad astigmatisk keratotomi representerar en standardiserad och effektiv procedur som möjliggör minskning av naturligt förekommande och kirurgiskt inducerad astigmatism. Formen och arkitekturen för de bågformade snitten är förberäknade baserat på ett särskilt valt nomogram. De olika parametrarna för de bågformade snitten som radie, öppnings- och positionsvinkel och skärdjup kan uppnås exakt med lasertekniken.

Den laserassisterade kataraktoperationen och de bågformade snitten utförs med hjälp av en femtosekundlaser (VICTUS™ FEMTOSECOND LASER PLATFORM®, Technolas Perfect Vision GmbH, München, Tyskland) som ingår i den presenterade studien som är under utredning och som redan är CE-godkänd.

För denna öppna, prospektiva datainsamling har flera urvalskriterier definierats för att få en datamängd på minst 43 ögon och maximalt 50 ögon. Beroende på om de kommer att behandlas ensidigt eller bilateralt uppgår antalet försökspersoner i denna studie till 22-50 patienter. Uppgifterna samlas in i Castrop-Rauxel Augenklinik och endast från en erfaren kirurg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
        • Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rensa hornhinnemedia
  • Patienterna måste vara minst 40 år gamla

  • mono- eller bilateral katarakt med okorrigerad avståndssynskärpa (UCDVA)

    • 0,63 eller bländningskänslighet

  • Vektoriell genomsnittlig astigmatism av keratometrisk och topografisk astigmatism:

    • 1,0 D och ≤ 2,0 D
  • Patienterna måste ha läst, förstått patientinformationen och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Patienterna vill och kan återvända för uppföljande undersökningar

Exklusions kriterier:

  • Det maximala K-värdet får inte överstiga 60D, det minimala värdet får inte vara mindre än 37D
  • Pachymetri inkluderar inte undersökningsresultat vid en radie av 4,25 mm
  • Hornhinnans sjukdom eller patologi, såsom skrämsel eller opacitet i hornhinnan, som förhindrar överföring av laservåglängd eller som förvränger laserljus
  • Försökspersoner med en dåligt dilaterande pupill eller annan defekt i pupillen som förhindrar iris från adekvat retraktion perifert
  • Lins/zonulär instabilitet såsom, men inte begränsat till, Marfans syndrom, Pseudoexfoliationssyndrom, etc.
  • Manifest glaukom
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag, inklusive alla typer av operationer för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål i något av ögat
  • Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar
  • Patienter som regelbundet tar läkemedel som kan påverka resultatet av behandlingen respektive synen
  • Patienter med störningar i ögonmuskeln, såsom nystagmus eller skelning
  • Patienter med keratokonus, keratektasi eller andra oregelbundna förändringar i hornhinnan
  • Patienter med svag bindväv
  • Patienter som är blinda på ett öga
  • Försökspersoner som har nedsatt immunförsvar eller har diagnosen bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, insulinberoende diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina sjukdomar, lupus, reumatoid artrit, kollagenos och andra akuta eller kroniska sjukdomar som kommer att öka risken för ämnet eller förvirra resultaten av denna studie.
  • Onormala undersökningsresultat från spaltlampa, ögonbottenundersökning eller IOL Master, åldersrelaterade förändringar är acceptabla
  • Patienter med ögonsjukdomar som minskar synskärpan såsom makuladegeneration, makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati
  • Onormala undersökningsresultat från topografi, åldersrelaterade förändringar är acceptabla
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter med koncentrationsstörningar, epilepsi och andra komplicerande sjukdomar
  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie 30 dagar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arcuate Incision
Studiearmen kommer att bestå av patienter som visar grå starr och astigmatism på hornhinnan.
Enhet: bågformigt snitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektiv cylinder
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vid 3-månadersbesöket är den subjektiva cylindern mätt med phoropter eller provram ≤ 0,75 D i 60 % av ögonen.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
topografisk hornhinnecylinder
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vid 3-månadersbesöket är värdet av postoperativ hornhinneastigmatism i den centrala 3 mm-zonen, mätt med topografi, ≤ 1,0 D i 60 % av ögonen
3 månader efter operationen
abberrometrisk hornhinneastigmatism
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vid 3-månadersbesöket är värdet av postoperativ hornhinneastigmatism i den centrala 3 mm-zonen, mätt med aberrometri, ≤ 1,0 D i 60 % av ögonen.
3 månader efter operationen
keratomisk hornhinneastigmatism
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vid 3-månadersbesöket är värdet av postoperativ hornhinneastigmatism i den centrala 3 mm-zonen, mätt med keratometri, ≤ 1,0 D i 60 % av ögonen
3 månader efter operationen
korrektionsindex baserat på keratometrisk hornhinneastigmatism
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vid 3 månaders besök är värdet på korrigeringsindex baserat på preoperativ och postoperativ keratometrisk hornhinneastigmatism 0,9+- 0,35 i 70 % av ögonen.
3 månader efter operationen
korrigeringsindex baserat på
Tidsram: 3 månader efter operationen
Vid 3 månaders besök är värdet på korrigeringsindex baserat på preoperativ keratometrisk hornhinneastigmatism och postoperativ subjektiv astigmatism 0,9+- 0,35 i 70 % av ögonen.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technolas Perfect Vision GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hoffmann, Dr., Augen- & Laserklinik Castrop-Rauxel GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på bågformigt snitt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera