Laparoscopic Supracervical Hysterectomy (LASH) 동안 BiCision®과 UltraCision®의 비교
2012년 12월 14일 업데이트: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Laparoscopic Supracervical Hysterectomy (LASH) 중 BiCision®과 UltraCision®의 비교: Vivo 인체 연구에서 전향적, 제어, 무작위, 비열등성.
이 연구의 목적은 복강경 경부 자궁적출술(LASH) 동안 오랫동안 확립된 Ultracision® Har-monic Scalpel(Ethicon)과 비교하여 새로운 CE 인증 열융합 및 해부 기구 BiCision®의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 성별 여성
- 부속기 절제술 또는 기타 수술이 없는 복강경 경부 자궁적출술의 적응증
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 골반의 침습성 악성종양
- RF 에너지와의 호환성에 대한 정보가 없는 경우 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 비정상적인 혈액 매개변수(크레아티닌 및 표준 헤모그램의 값과 비교하여 계수 0.8 미만 또는 1.25 초과 값)
- 비정상적인 응고 매개변수: PTT > 40초. 및/또는 Quick's-Value< 50%(최대 100mg/d까지 항혈소판제의 사용은 배제 기준이 아님)
- 연구의 목적을 이해하지 못함
- 세로 절개에 의한 개복술 후 상태
- 복강 내 유착(수술 초기에 유착 용해를 위한 ≥ 5 절편)
- 개방 복강경 검사 필요
- 다른 수술 요구 사항에 굴복하는 다른 해부학 적 상황
- 직장 질 공간의 눈에 띄는 PAP, 자궁 경부 근종 또는 자궁 내막증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이시전 암
BiCision을 이용한 응고
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ACTIVE_COMPARATOR: 울트라시전 암
Ultracision을 이용한 응고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 8개월입니다.
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1차 목적은 자궁각막 구조(자궁각막) 제거 시작부터 자궁경부에서 자궁체부 제거 직전까지 파라메트릭 조직이 완전히 제거될 때까지 필요한 프렙면 및 기구별 수술 시간입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 8개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
- 수석 연구원: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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