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Confronto tra BiCision® e UltraCision® durante l'isterectomia sopracervicale laparoscopica (LASH)

14 dicembre 2012 aggiornato da: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Confronto tra BiCision® e UltraCision® durante l'isterectomia sopracervicale laparoscopica (LASH): uno studio prospettico, controllato, randomizzato, di non inferiorità nell'uomo in vivo.

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficienza e della sicurezza del nuovo strumento di termofusione e dissezione certificato CE BiCision® rispetto al consolidato Ultracision® Har-monic Scalpel (Ethicon) durante un'isterectomia sopracervicale laparoscopica (LASH ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • genere femminile
  • indicazione per isterectomia sopracervicale laparoscopica senza annessectomia o altro intervento chirurgico
  • volontà e la capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Maligno invasivo nel bacino
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato se non sono disponibili informazioni sulla compatibilità con l'energia RF
  • Parametri ematici anormali (valori inferiori al fattore 0,8 o superiori a 1,25 rispetto ai valori della creatinina e dell'emocromo standard)
  • Parametri anormali della coagulazione: PTT > 40 sec. e/o Quick's-Value < 50% (l'uso di antiaggreganti fino a un massimo di 100 mg/die non è un criterio di esclusione)
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio
  • stato dopo una laparotomia da un'incisione longitudinale
  • aderenze intraaddominali (all'inizio dell'intervento chirurgico ≥ 5 sezioni per adesiolisi)
  • necessaria laparoscopia aperta
  • diverse situazioni anatomiche che cede a diverse esigenze chirurgiche
  • PAP cospicua, cervixmioma o endometriosi dello spazio rettovaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BiCisione Braccio
Coagulazione con BiCision
Dispositivo: BiCisione®
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di ultracisione
Coagulazione con Ultracision
Dispositivo: Bisturi armonico Ultracision® (Ethicon)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 mesi
L'obiettivo primario è il tempo di intervento per ciascun lato di preparazione e strumento necessario dall'inizio della rimozione della struttura cornuale dell'utero (cornu uterino) fino alla completa rimozione del tessuto parametrico direttamente prima della rimozione del corpo dell'utero dalla cervice.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Erbe Elektromedizin GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04122012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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