Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af BiCision® versus UltraCision® under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LASH)

14. december 2012 opdateret af: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Sammenligning af BiCision® versus UltraCision® under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LASH): En prospektiv, kontrolleret, randomiseret, ikke-underlegenhed in vivo menneskelig undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye, CE-certificerede termofusions- og dissektionsinstrument BiCision® sammenlignet med den længe etablerede Ultracision® Harmonic Scalpel(Ethicon) under en laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LASH) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18
  • køn kvinde
  • indikation for laparoskopisk supracervikal hysterektomi uden adneksektomi eller anden operation
  • vilje og evne til at opfylde studiekravene
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv malignom i bækkenet
  • Pacemaker eller implanteret defibrilator, hvis der ikke er tilgængelige oplysninger om kompatibilitet med RF-energi
  • Unormale blodparametre (værdier mindre end faktor 0,8 eller mere end 1,25 sammenlignet med værdierne af kreatinin og standardhæmogram)
  • Unormale koagulationsparametre: PTT > 40 sek. og/eller Quick's-Value < 50 % (brug af trombocythæmmende op til maks. 100 mg/d er ikke udelukkelseskriterier)
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen
  • status efter en laparotomi ved et langsgående snit
  • intraabdominale adhæsioner (i begyndelsen af ​​operationen ≥ 5 sektioner for adhæsiolyse)
  • åben laparoskopi påkrævet
  • forskellige anatomiske situationer, der giver efter for forskellige operationskrav
  • iøjnefaldende PAP, cervixmyom eller endometriose i det rectovaginale rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BiCision arm
Koagulering med BiCision
Enhed: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ultracisionsarm
Koagulering med Ultracision
Enhed: Ultracision® Harmonisk Skalpel (Ethicon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 måneder
Det primære formål er operationstiden for hver forberedelsesside og det nødvendige instrument fra begyndelsen af ​​fjernelse af livmoderens cornuale struktur (uterine cornu) til fuldstændig fjernelse af det parametriske væv direkte før fjernelse af corpus uteri fra livmoderhalsen.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Erbe Elektromedizin GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (SKØN)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04122012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderblødningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med BiCision®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner