Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BiCision® és az UltraCision® összehasonlítása laparoszkópos szupracervikális hysterectomia (LASH) során

2012. december 14. frissítette: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

A BiCision® és az UltraCision® összehasonlítása laparoszkópos szupracervikális hysterectomia (LASH) során: Prospektív, kontrollált, randomizált, nem inferiority in vivo humán vizsgálat.

A tanulmány célja az új, CE-tanúsítvánnyal rendelkező BiCision® termofuziós és disszekciós műszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a régóta bevált Ultracision® Har-monic Scalpel(Ethicon) készülékkel összehasonlítva laparoszkópos supracervicalis méheltávolítás (LASH) során. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18
  • neme, nő
  • adnexectomia vagy egyéb műtét nélküli laparoszkópos supracervicalis hysterectomia indikációja
  • akarat és képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Invazív rosszindulatú daganat a medencében
  • szívritmus-szabályozó vagy beültetett defibrillátor, ha nem áll rendelkezésre információ a rádiófrekvenciás energiával való kompatibilitásról
  • Rendellenes vérparaméterek (0,8-as faktornál kisebb vagy 1,25-nél nagyobb értékek a kreatinin és a standard hemogram értékéhez képest)
  • Rendellenes koagulációs paraméterek: PTT > 40 mp. és/vagy Quick's-Value < 50% (a vérlemezke-csökkentő szerek használata legfeljebb 100 mg/nap dózisig nem kizárási kritérium)
  • Képtelenség megérteni a tanulmány célját
  • státusz laparotomiát követően longitudinális metszéssel
  • intraabdominalis összenövések (a műtét elején ≥ 5 metszés adhesiolízishez)
  • nyílt laparoszkópia szükséges
  • különböző anatómiai helyzetek, amelyek engednek a különböző műtéti követelményeknek
  • szembetűnő PAP, cervixmyoma vagy a rectovaginalis tér endometriózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BiCision kar
Koaguláció BiCisionnal
Eszköz: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ultracision kar
Koaguláció ultracisionnal
Eszköz: Ultracision® Har-monikus szike (Ethicon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan 8 hónapig követik
Az elsődleges cél az egyes preparációs oldalak és műszerekhez szükséges műtéti idő a méh cornualis szerkezetének (uterine cornu) eltávolításának kezdetétől a parametrikus szövet teljes eltávolításáig, közvetlenül a corpus uteri méhnyakból történő eltávolítása előtt.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan 8 hónapig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Erbe Elektromedizin GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Kutatásvezető: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04122012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhvérzési zavarok

Klinikai vizsgálatok a BiCision®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel