Comparación de BiCision® versus UltraCision® durante la histerectomía supracervical laparoscópica (LASH)
14 de diciembre de 2012 actualizado por: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Comparación de BiCision® versus UltraCision® durante la histerectomía supracervical laparoscópica (LASH): un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, de no inferioridad en humanos in vivo.
El objetivo del estudio es la evaluación de la eficiencia y la seguridad del nuevo instrumento de disección y termofusión BiCision®, con certificación CE, en comparación con el bisturí armónico Ultracision® (Ethicon), de larga data, durante una histerectomía supracervical laparoscópica (LASH). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18
- género femenino
- indicación de histerectomía supracervical laparoscópica sin anexectomía u otra cirugía
- voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- maligno invasivo en la pelvis
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado si no hay información disponible sobre la compatibilidad con la energía de RF
- Parámetros sanguíneos anormales (valores inferiores al factor 0,8 o superiores a 1,25 en comparación con los valores de creatinina y hemograma estándar)
- Parámetros de coagulación anormales: PTT > 40 seg. y/o Quick's-Value < 50% (el uso de antiplaquetarios hasta un máx. de 100mg/d no es criterio de exclusión)
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio.
- estado después de una laparotomía por una incisión longitudinal
- adherencias intraabdominales (al inicio de la cirugía ≥ 5 cortes para adhesiolisis)
- se requiere laparoscopia abierta
- diferentes situaciones anatómicas que se adaptan a diferentes requerimientos quirúrgicos
- PAP notoria, cérvixmioma o endometriosis del espacio rectovaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo BiCision
Coagulación con BiCision
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de ultracisión
Coagulación con Ultracisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 meses
|
El objetivo principal es el tiempo de operación para cada lado de la preparación y el instrumento necesario desde el comienzo de la extracción de la estructura cornual del útero (cuerno uterino) hasta la extracción completa del tejido paramétrico directamente antes de la extracción del cuerpo uterino del cuello uterino.
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04122012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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