Comparação de BiCision® Versus UltraCision® Durante Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LASH)
14 de dezembro de 2012 atualizado por: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Comparação de BiCision® Versus UltraCision® Durante Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LASH): Um Estudo Humano Prospectivo, Controlado, Randomizado, Não Inferioridade em Vivo.
O objetivo do estudo é a avaliação da eficiência e segurança do novo instrumento de termofusão e dissecção com certificação CE BiCision® em comparação com o Bisturi Harmônico Ultracision® (Ethicon) durante uma histerectomia supracervical laparoscópica (LASH ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18
- Sexo: Feminino
- indicação de histerectomia supracervical laparoscópica sem anexectomia ou outra cirurgia
- vontade e a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Maligno invasivo na pelve
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado se não houver informações disponíveis sobre a compatibilidade com energia de RF
- Parâmetros sanguíneos anormais (valores menores que o fator 0,8 ou maiores que 1,25 em comparação com os valores de creatinina e hemograma padrão)
- Parâmetros de coagulação anormais: PTT > 40 seg. e/ou Quick's-Value < 50% (o uso de antiplaquetários até um máximo de 100mg/d não é critério de exclusão)
- Incapacidade de entender o objetivo do estudo
- estado após uma laparotomia por uma incisão longitudinal
- aderências intra-abdominais (no início da cirurgia ≥ 5 secções para adesiólise)
- laparoscopia aberta necessária
- diferentes situações anatômicas que cede a diferentes requisitos cirúrgicos
- PAP conspícuo, cervixmioma ou endometriose do espaço retovaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de bicisão
Coagulação com BiCision
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de Ultracisão
Coagulação com Ultracisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 8 meses
|
O objetivo primário é o tempo de operação para cada lado da preparação e instrumento necessário desde o início da remoção da estrutura cornual do útero (corno uterino) até a remoção completa do tecido paramétrico diretamente antes da remoção do corpo uterino do colo do útero.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04122012
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