Vergelijking van BiCision® versus UltraCision® tijdens laparoscopische supracervicale hysterectomie (LASH)
14 december 2012 bijgewerkt door: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Vergelijking van BiCision® versus UltraCision® tijdens laparoscopische supracervicale hysterectomie (LASH): een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, non-inferioriteit in vivo humane studie.
Het doel van de studie is de evaluatie van de efficiëntie en veiligheid van het nieuwe, CE-gecertificeerde thermofusie- en dissectie-instrument BiCision® in vergelijking met de al lang bestaande Ultracision® Harmonic Scalpel (Ethicon) tijdens een laparoscopische supracervicale hysterectomie (LASH ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18
- geslacht vrouwelijk
- indicatie voor laparoscopische supracervicale hysterectomie zonder adnexectomie of andere operatie
- wil en het vermogen om aan de studievereisten te voldoen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Invasieve kwaadaardige tumor in het bekken
- Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator als er geen informatie beschikbaar is over de compatibiliteit met RF-energie
- Abnormale bloedparameters (waarden kleiner dan factor 0,8 of groter dan 1,25 vergeleken met de waarden van creatinine en standaard hemogram)
- Abnormale stollingsparameters: PTT > 40 sec. en/of Quick's-waarde < 50% (het gebruik van plaatjesaggregatieremmers tot max. 100 mg/d is geen uitsluitingscriterium)
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen
- status na een laparotomie door een longitudinale incisie
- intra-abdominale verklevingen (aan het begin van de operatie ≥ 5 secties voor adhesiolyse)
- open laparoscopie vereist
- verschillende anatomische situaties die wijken voor verschillende chirurgische vereisten
- opvallende PAP, cervixmyoom of endometriose van de rectovaginale ruimte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BiCision-arm
Stolling met BiCision
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultracisie-arm
Coagulatie met ultracisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 maanden
|
Het primaire doel is de operatietijd voor elke voorbereidingszijde en elk instrument dat nodig is vanaf het begin van het verwijderen van de hoornvliesstructuur van de baarmoeder (uteriene cornu) tot het volledig verwijderen van het parametrische weefsel direct voor het verwijderen van het corpus uteri uit de baarmoederhals.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04122012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .