Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání BiCision® versus UltraCision® během laparoskopické supracervikální hysterektomie (LASH)

14. prosince 2012 aktualizováno: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Srovnání BiCision® versus UltraCision® během laparoskopické supracervikální hysterektomie (LASH): Prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, non-inferiorita in vivo lidská studie.

Cílem studie je zhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového, CE certifikovaného termofúzního a disekčního přístroje BiCision® ve srovnání s dlouhodobě zavedeným Ultracision® Har-monic Scalpel (Ethicon) při laparoskopické supracervikální hysterektomii (LASH ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18
  • Pohlaví Žena
  • indikace k laparoskopické supracervikální hysterektomii bez adnexektomie nebo jiné operace
  • vůli a schopnost splnit studijní požadavky
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní malignita v pánvi
  • Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor, pokud nejsou dostupné informace o kompatibilitě s RF energií
  • Abnormální krevní parametry (hodnoty menší než faktor 0,8 nebo více než 1,25 ve srovnání s hodnotami kreatininu a standardním hemogramem)
  • Abnormální koagulační parametry: PTT > 40 sec. a/nebo Quick's-Value < 50 % (použití protidestičkových látek do max. 100 mg/den není žádným vylučovacím kritériem)
  • Neschopnost pochopit účel studie
  • stav po laparotomii podélným řezem
  • intraabdominální adheze (na začátku operace ≥ 5 řezů pro adheziolýzu)
  • nutná otevřená laparoskopie
  • různé anatomické situace, které podléhají různým chirurgickým požadavkům
  • nápadný PAP, cervixmyom nebo endometrióza rektovaginálního prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BiCision Arm
Koagulace pomocí BiCision
Přístroj: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ultracision Arm
Koagulace s ultracizí
Přístroj: Ultracision® Har-monic Scalpel (Ethicon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 8 měsíců
Primárním cílem je doba operace pro každou preparační stranu a nástroj potřebný od začátku odstranění cornuální struktury dělohy (uterin cornu) až po úplné odstranění parametrické tkáně přímo před odstraněním corpus uteri z děložního čípku.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Erbe Elektromedizin GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04122012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy děložního krvácení

Klinické studie na BiCision®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit