Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение BiCision® и UltraCision® во время лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (LASH)

14 декабря 2012 г. обновлено: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Сравнение BiCision® и UltraCision® во время лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (LASH): проспективное контролируемое рандомизированное исследование не меньшей эффективности in vivo на людях.

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности нового, СЕ-сертифицированного инструмента для термослияния и диссекции BiCision® по сравнению с давно зарекомендовавшим себя скальпелем Ultracision® Har-monic Scalpel (Ethicon) при лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (LASH). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • женский пол
  • показания к лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии без аднексэктомии или других операций
  • воля и способность соответствовать требованиям обучения
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Инвазивный злокачественный новообразование в малом тазу
  • Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор, если информация о совместимости с радиочастотной энергией отсутствует.
  • Аномальные параметры крови (значения меньше фактора 0,8 или больше 1,25 по сравнению со значениями креатинина и стандартной гемограммой)
  • Аномальные параметры коагуляции: АЧТВ > 40 сек. и/или значение Quick's-Value < 50% (применение антитромбоцитарных средств до макс. 100 мг/сутки не является критерием исключения)
  • Неспособность понять цель исследования
  • состояние после лапаротомии продольным разрезом
  • внутрибрюшные спайки (в начале операции ≥ 5 секций для спаек)
  • требуется открытая лапароскопия
  • различные анатомические ситуации, которые поддаются различным хирургическим требованиям
  • выраженный ЛАП, миома шейки матки или эндометриоз ректовагинального пространства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BiCition Arm
Коагуляция с BiCision
Устройство: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ультраточная рука
Коагуляция с помощью Ultracision
Устройство: Гармонический скальпель Ultracision® (Ethicon)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 8 месяцев.
Первичной целью является время операции для каждой стороны препарирования и инструмента, необходимое от начала удаления роговой структуры матки (маточный рог) до полного удаления параметрической ткани непосредственно перед удалением тела матки из шейки матки.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Erbe Elektromedizin GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Главный следователь: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04122012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться