Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie BiCision® i UltraCision® podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LASH)

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Porównanie BiCision® z UltraCision® podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LASH): prospektywne, kontrolowane, randomizowane, równoważne badanie in vivo na ludziach.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego, posiadającego certyfikat CE, instrumentu do termofuzji i preparowania BiCision® w porównaniu ze stosowanym od dawna Ultracision® Harmonic Scalpel (Ethicon) podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LASH ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • Płeć żeńska
  • wskazanie do laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej bez przydatków lub innej operacji
  • woli i zdolności do spełnienia wymagań studiów
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inwazyjny złośliwy nowotwór w miednicy
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator, jeśli nie ma informacji o kompatybilności z energią RF
  • Nieprawidłowe parametry krwi (wartości mniejsze niż czynnik 0,8 lub większe niż 1,25 w porównaniu z wartościami kreatyniny i standardowym hemogramem)
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia: PTT > 40 sek. i/lub Quick's-Value < 50% (stosowanie leków przeciwpłytkowych do maks. 100 mg/d nie jest kryterium wykluczenia)
  • Niemożność zrozumienia celu badania
  • stan po laparotomii przez nacięcie podłużne
  • zrosty wewnątrzbrzuszne (na początku operacji ≥ 5 cięć na adhezjolizę)
  • wymagana otwarta laparoskopia
  • różne sytuacje anatomiczne, które ustępują różnym wymaganiom chirurgicznym
  • wyraźny PAP, mięśniak szyjki macicy lub endometrioza przestrzeni odbytniczo-pochwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię BiCision
Koagulacja za pomocą BiCision
Urządzenie: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię Ultracision
Koagulacja z Ultracision
Urządzenie: Skalpel harmoniczny Ultracision® (Ethicon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 miesięcy
Podstawowym celem jest czas operacji dla każdej strony preparacji i instrumentu potrzebny od początku usuwania struktury rogowej macicy (rogu macicy) do całkowitego usunięcia tkanki parametrycznej bezpośrednio przed usunięciem trzonu macicy z szyjki macicy.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Erbe Elektromedizin GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04122012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BiCision®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj