Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av BiCision® versus UltraCision® under laparoskopisk supracervical hysterektomi (LASH)

14. desember 2012 oppdatert av: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Sammenligning av BiCision® versus UltraCision® under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LASH): En prospektiv, kontrollert, randomisert, ikke-underordnet studie i menneskelig vivo.

Målet med studien er evaluering av effektiviteten og sikkerheten til det nye, CE-sertifiserte termofusjons- og disseksjonsinstrumentet BiCision® sammenlignet med den lenge etablerte Ultracision® Har-monic Scalpel(Ethicon) under en laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LASH) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18
  • kjønn kvinnelig
  • indikasjon for laparoskopisk supracervikal hysterektomi uten adneksektomi eller annen kirurgi
  • vilje og evne til å oppfylle studiekravene
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv malignom i bekkenet
  • Pacemaker eller implantert defibrilator hvis ingen informasjon er tilgjengelig om kompatibiliteten med RF-energi
  • Unormale blodparametre (verdier mindre enn faktor 0,8 eller mer enn 1,25 sammenlignet med verdiene av kreatinin og standard hemogram)
  • Unormale koagulasjonsparametere: PTT > 40 sek. og / eller Quick's-Value < 50 % (bruk av antiblodplater opp til maks. 100 mg/d er ingen eksklusjonskriterier)
  • Manglende evne til å forstå formålet med studien
  • status etter en laparotomi ved et langsgående snitt
  • intraabdominale adhesjoner (ved begynnelsen av operasjonen ≥ 5 seksjoner for adhesiolyse)
  • åpen laparoskopi er nødvendig
  • ulike anatomiske situasjoner som gir etter for ulike operasjonskrav
  • iøynefallende PAP, cervixmyoma eller endometriose i det rectovaginale rommet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BiCision arm
Koagulering med BiCision
Enhet: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrasisjonsarm
Koagulering med Ultracision
Enhet: Ultracision® Harmonisk skalpell (Ethicon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder
Det primære målet er operasjonstiden for hver forberedelsesside og instrument som trengs fra begynnelsen av fjerning av hornhinnestrukturen i livmoren (uterin cornu) til fullstendig fjerning av det parametriske vevet rett før fjerning av corpus uteri fra livmorhalsen.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Erbe Elektromedizin GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Hovedetterforsker: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04122012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere