Comparaison de BiCision® contre UltraCision® pendant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique (LASH)
14 décembre 2012 mis à jour par: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Comparaison de BiCision® contre UltraCision® pendant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique (LASH) : une étude prospective, contrôlée, randomisée et de non-infériorité in vivo chez l'homme.
L'objectif de l'étude est l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du nouvel instrument de thermofusion et de dissection certifié CE BiCision® par rapport au scalpel harmonique Ultracision® (Ethicon) établi de longue date lors d'une hystérectomie supracervicale laparoscopique (LASH ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- genre: femelle
- indication pour l'hystérectomie supracervicale laparoscopique sans annexectomie ni autre chirurgie
- volonté et la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Malignome invasif du bassin
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté si aucune information n'est disponible sur la compatibilité avec l'énergie RF
- Paramètres sanguins anormaux (valeurs inférieures au facteur 0,8 ou supérieures à 1,25 par rapport aux valeurs de la créatinine et de l'hémogramme standard)
- Paramètres de coagulation anormaux : PTT > 40 sec. et/ou Quick's-Value< 50% (l'utilisation d'antiplaquettaires jusqu'à un max. de 100mg/j n'est pas un critère d'exclusion)
- Incapacité à comprendre le but de l'étude
- état après une laparotomie par une incision longitudinale
- adhérences intra-abdominales (au début de la chirurgie ≥ 5 coupes pour adhésiolyse)
- laparoscopie ouverte requise
- différentes situations anatomiques qui donnent lieu à différentes exigences chirurgicales
- PAP visible, myome du col de l'utérus ou endométriose de l'espace recto-vaginal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras BiCision
Coagulation avec BiCision
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'ultracision
Coagulation avec Ultracision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne estimée de 8 mois
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L'objectif principal est le temps d'opération pour chaque côté de préparation et instrument nécessaire depuis le début du retrait de la structure cornuelle de l'utérus (corne utérine) jusqu'au retrait complet du tissu paramétrique juste avant le retrait du corps utérin du col de l'utérus.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne estimée de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
- Chercheur principal: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04122012
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