Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BiCision®- ja UltraCision®-vertailu laparoskooppisen supraservikaalisen kohdunpoiston (LASH) aikana

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

BiCision®- ja UltraCision®-vertailu laparoskooppisen supraservikaalisen kohdunpoiston (LASH) aikana: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, ei-inferiority in vivo -ihmistutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden, CE-sertifioidun termofuusio- ja dissektioinstrumentin BiCision® tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna pitkään vakiintuneeseen Ultracision® Har-monic Scalpeliin (Ethicon) laparoskooppisen supraservikaalisen kohdunpoistoleikkauksen (LASH) aikana. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18
  • Sukupuoli Nainen
  • indikaatio laparoskooppiseen supraservikaaliseen kohdunpoistoon ilman adnexectomy- tai muuta leikkausta
  • tahto ja kyky täyttää opintojen vaatimukset
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Invasiivinen pahanlaatuinen syöpä lantiossa
  • sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori, jos tietoja ei ole saatavilla yhteensopivuudesta RF-energian kanssa
  • Epänormaalit veriparametrit (arvot alle tekijä 0,8 tai yli 1,25 verrattuna kreatiniiniarvoihin ja normaali hemogrammi)
  • Epänormaalit hyytymisparametrit: PTT > 40 sek. ja/tai Quick's-Value < 50 % (verihiutaleiden muodostumista estävän lääkkeen käyttö enintään 100 mg/vrk asti ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta
  • tila laparotomian jälkeen pitkittäisviillolla
  • vatsansisäiset adheesiot (leikkauksen alussa ≥ 5 leikkausta adhesiolyysiä varten)
  • tarvitaan avoin laparoskopia
  • erilaiset anatomiset tilanteet, jotka antavat periksi erilaisiin leikkauksen vaatimuksiin
  • silmiinpistävä PAP, kohdunkaulan myooma tai peräsuolen emättimen endometrioosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BiCision Varsi
Koagulaatio BiCisionilla
Laite: BiCision®
ACTIVE_COMPARATOR: Ultracision käsivarsi
Koagulaatio Ultracisionilla
Laite: Ultracision® Harmoninen skalpeli (Ethicon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 kuukauden ajan
Ensisijaisena tavoitteena on kunkin valmistelupuolen ja tarvittavan instrumentin leikkausaika kohdun sarveisrakenteen (uterine cornu) poistamisen alusta parametrisen kudoksen täydelliseen poistamiseen välittömästi ennen corpus uterin poistamista kohdunkaulasta.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Erbe Elektromedizin GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
  • Päätutkija: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04122012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun verenvuotohäiriöt

Kliiniset tutkimukset BiCision®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa