무릎 골관절염에서 Durolane 대 인산염 완충 식염수(PBS)
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
무릎의 골관절염과 관련된 통증을 치료하기 위한 인산염 완충 식염수(PBS)의 단일 주사와 비교하여 Durolane®의 단일 주사에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 식염수 대조 연구
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 관절 통증 완화에 대해 Durolane 4.5 mL의 단일 관절 내 주사가 PBS 4.5 mL의 단일 주사보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국
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California
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Beverly Hills, California, 미국
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El Cajon, California, 미국
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
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Trumbull, Connecticut, 미국
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Pinellas Park, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- 무릎의 증상성 골관절염(OA)
- K L 심각도 1 또는 2
- 양측 OA인 경우 반대쪽 무릎 K L 심각도 등급 0 또는 1
제외 기준:
- 검지 무릎의 임상적으로 명백한 긴장 삼출액이 있음
- 지난 12개월 이내에 증상이 있는 무릎에 수술을 받았거나 지난 3개월 동안 검지 무릎에 관절경 검사를 받았음
- 등이나 고관절에 통증이 있는 정형외과 질환이 있는 경우
- 색인 무릎에 골관절염 이외의 관절 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀로레인
Durolane의 단일 관절 내 주사
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4.5mL
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플라시보_COMPARATOR: PBS
PBS 단일 관절내 주사
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4.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주부터 30주까지 WOMAC VAS 통증 점수의 평균 변화
기간: 최대 30주
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수(0-100mm Visual Analogue Scale(VAS)).
점수가 낮을수록 통증이 적습니다.
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최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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