Durolane versus soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) nell'artrosi del ginocchio
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina di una singola iniezione di Durolane® rispetto a una singola iniezione di soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio
Lo scopo dello studio è determinare se una singola iniezione intra-articolare di Durolane 4,5 ml sia superiore a una singola iniezione di PBS 4,5 ml per il sollievo del dolore articolare nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti
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El Cajon, California, Stati Uniti
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
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Meridian, Idaho, Stati Uniti
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Artrosi sintomatica (OA) del ginocchio
- Grado di gravità KL 1 o 2
- Se OA bilaterale, ginocchio controlaterale K L grado di gravità 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Ha un versamento teso clinicamente evidente del ginocchio indice
- Ha subito un intervento chirurgico al ginocchio sintomatico nei 12 mesi precedenti o un'artroscopia al ginocchio indice negli ultimi 3 mesi
- Ha disturbi ortopedici dolorosi della schiena o dell'anca
- Ha un disturbo articolare diverso dall'artrosi nel ginocchio indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Durolano
Singola iniezione intraarticolare di Durolane
|
4,5 ml
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PLACEBO_COMPARATORE: P.B.S
Singola iniezione intraarticolare di PBS
|
4,5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del punteggio del dolore WOMAC VAS dalla settimana 6 alla settimana 30
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Punteggio del dolore (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)).
Punteggio più basso significa meno dolore.
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Fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35GA1203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .