膝盖骨关节炎中的 Durolane 与磷酸盐缓冲盐水 (PBS)
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
单次注射 Durolane® 与单次注射磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 治疗膝骨关节炎相关疼痛的多中心、随机、双盲、盐水对照研究
该研究的目的是确定单次关节内注射 Durolane 4.5 mL 是否优于单次注射 PBS 4.5 mL 以缓解膝骨关节炎患者的关节疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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El Cajon、California、美国
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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Trumbull、Connecticut、美国
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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South Miami、Florida、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Meridian、Idaho、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Wyomissing、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- 有症状的膝关节骨关节炎 (OA)
- K L 严重程度 1 或 2 级
- 如果双侧 OA，对侧膝关节 K L 严重程度等级 0 或 1
排除标准：
- 有临床上明显的食指膝关节积液
- 在过去 12 个月内对有症状的膝关节进行过手术或在过去 3 个月内对食指膝关节进行过关节镜检查
- 有任何疼痛的背部或臀部骨科疾病
- 在指数膝关节有骨关节炎以外的关节疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：杜罗兰
单次关节内注射 Durolane
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4.5 毫升
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PLACEBO_COMPARATOR：PBS
单次关节内注射 PBS
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4.5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC VAS 疼痛评分从第 6 周到第 30 周的平均变化
大体时间：长达 30 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分（0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)）。
较低的分数意味着较少的痛苦。
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长达 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Nebojsa Skrepnik, MD, PhD、Tucson Orthopaedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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