Durolane versus solución salina tamponada con fosfato (PBS) en la osteoartritis de rodilla
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con solución salina de una inyección única de Durolane® versus una inyección única de solución salina tamponada con fosfato (PBS) para tratar el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla
El propósito del estudio es determinar si una sola inyección intraarticular de Durolane de 4,5 ml es superior a una sola inyección de PBS de 4,5 ml para el alivio del dolor articular en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Artrosis sintomática (OA) de la rodilla
- K L severidad grado 1 o 2
- Si OA bilateral, rodilla contralateral K L grado de severidad 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Tiene derrame clínicamente aparente de la rodilla índice
- Ha tenido cirugía en la rodilla sintomática en los últimos 12 meses o artroscopia en la rodilla índice en los últimos 3 meses
- Tiene algún trastorno ortopédico doloroso de la espalda o la cadera.
- Tiene un trastorno articular distinto de la osteoartritis en la rodilla índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Durolane
Inyección intraarticular única de Durolane
|
4,5 ml
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: PBS
Inyección intraarticular única de PBS
|
4,5 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio en la puntuación de dolor WOMAC VAS desde la semana 6 hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) Puntuación del dolor (escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm).
Una puntuación más baja significa menos dolor.
|
Hasta 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35GA1203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .