Durolane versus fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS) polven nivelrikossa
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella kontrolloitu tutkimus kertainjektiosta Durolane® verrattuna kertainjektioon fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS) polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksi 4,5 ml:n Durolane-injektio nivelensisäinen injektio parempi kuin yksi 4,5 ml:n PBS-injektio nivelkipujen lievittämiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Polven oireinen nivelrikko (OA).
- K L vakavuusaste 1 tai 2
- Jos molemminpuolinen OA, kontralateraalinen polvi K L, vaikeusaste 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- On kliinisesti ilmeistä jännittynyttä effuusiota etupolvessa
- on leikattu oireileva polvi viimeisen 12 kuukauden aikana tai artroskopia etupolven viimeisten 3 kuukauden aikana
- Onko sinulla selän tai lonkan kivuliaita ortopedisia häiriöitä
- Hänellä on jokin muu nivelsairaus kuin etupolven nivelrikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Durolane
Yksi nivelensisäinen Durolane-injektio
|
4,5 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Yksi nivelensisäinen PBS-injektio
|
4,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos WOMAC VAS -kipupisteissä viikosta 6 viikkoon 30
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) Kipupisteet (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
Jopa 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35GA1203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .