Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durolane Versus Phosphate Buffered Saline (PBS) ved knæartrose

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind saltvandskontrolleret undersøgelse af en enkelt injektion af Durolane® versus en enkelt injektion af fosfatbufret saltvand (PBS) til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en enkelt intraartikulær injektion af Durolane 4,5 mL er bedre end en enkelt injektion af PBS 4,5 mL til lindring af ledsmerter hos patienter med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Symptomatisk slidgigt (OA) i knæet
  • K L sværhedsgrad 1 eller 2
  • Ved bilateral OA, kontralateralt knæ K L sværhedsgrad 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk tilsyneladende spændt effusion af indeksknæet
  • Har været opereret i det symptomatiske knæ inden for de seneste 12 måneder eller artroskopi i indeksknæet inden for de seneste 3 måneder
  • Har smertefulde ortopædiske lidelser i ryggen eller hoften
  • Har en anden ledlidelse end slidgigt i indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Durolane
Enkelt intraartikulær injektion af Durolane
Enhed: Durolane
4,5 ml
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Enkelt intraartikulær injektion af PBS
Enhed: PBS
4,5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i WOMAC VAS smertescore fra uge 6 til uge 30
Tidsramme: Op til 30 uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)). Lavere score betyder mindre smerte.
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35GA1203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner