- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01753830
Durolane versus solution saline tamponnée au phosphate (PBS) dans l'arthrose du genou
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par une solution saline d'une injection unique de Durolane® par rapport à une injection unique de solution saline tamponnée au phosphate (PBS) pour traiter la douleur associée à l'arthrose du genou
Le but de l'étude est de déterminer si une seule injection intra-articulaire de Durolane 4,5 mL est supérieure à une seule injection de PBS 4,5 mL pour le soulagement des douleurs articulaires chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis
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Mobile, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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El Cajon, California, États-Unis
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Trumbull, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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South Miami, Florida, États-Unis
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
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Meridian, Idaho, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Arthrose (OA) symptomatique du genou
- KL grade de sévérité 1 ou 2
- Si arthrose bilatérale, genou controlatéral KL grade de sévérité 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- A un épanchement tendu cliniquement apparent du genou index
- A subi une intervention chirurgicale sur le genou symptomatique au cours des 12 derniers mois ou une arthroscopie du genou index au cours des 3 derniers mois
- A des troubles orthopédiques douloureux du dos ou de la hanche
- A un trouble articulaire autre que l'arthrose du genou index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Durolane
Injection intra-articulaire unique de Durolane
|
4,5 ml
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Injection intra-articulaire unique de PBS
|
4,5 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen du score de douleur WOMAC VAS de la semaine 6 à la semaine 30
Délai: Jusqu'à 30 semaines
|
Score de douleur de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster (échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm).
Un score inférieur signifie moins de douleur.
|
Jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35GA1203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .