Durolane versus fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) bij artrose van de knie
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, met zoutoplossing gecontroleerde studie van een enkele injectie van Durolane® versus een enkele injectie van fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) om pijn geassocieerd met artrose van de knie te behandelen
Het doel van de studie is om te bepalen of een enkele intra-articulaire injectie van Durolane 4,5 ml superieur is aan een enkele injectie van PBS 4,5 ml voor de verlichting van gewrichtspijn bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten
-
El Cajon, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Symptomatische artrose (OA) van de knie
- K L ernstgraad 1 of 2
- Bij bilaterale artrose, contralaterale knie K L ernstgraad 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Heeft klinisch duidelijke gespannen effusie van de wijsknie
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een operatie aan de knie met symptomen ondergaan of in de afgelopen 3 maanden een artroscopie aan de wijsvinger gehad
- Heeft pijnlijke orthopedische aandoeningen van de rug of heup
- Heeft een andere gewrichtsaandoening dan artrose in de wijsknie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Durolane
Eenmalige intra-articulaire injectie van Durolane
|
4,5 ml
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Eenmalige intra-articulaire injectie van PBS
|
4,5 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in WOMAC VAS-pijnscore van week 6 tot week 30
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore (0-100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS)).
Een lagere score betekent minder pijn.
|
Tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35GA1203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .