Durolane versus solução salina tamponada com fosfato (PBS) na osteoartrite do joelho
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por solução salina de uma única injeção de Durolane® versus uma única injeção de solução salina tamponada com fosfato (PBS) para tratar a dor associada à osteoartrite do joelho
O objetivo do estudo é determinar se uma única injeção intra-articular de Durolane 4,5 mL é superior a uma única injeção de PBS 4,5 mL para o alívio da dor nas articulações em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- Osteoartrite sintomática (OA) do joelho
- Grau de gravidade K L 1 ou 2
- Se OA bilateral, joelho contralateral K L grau de gravidade 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Tem derrame tenso clinicamente aparente do joelho índice
- Teve cirurgia no joelho sintomático nos últimos 12 meses ou artroscopia no joelho índice nos últimos 3 meses
- Tem algum distúrbio ortopédico doloroso nas costas ou quadril
- Tem um distúrbio articular diferente da osteoartrite no joelho índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Durolane
Injeção intra-articular única de Durolane
|
4,5 mL
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PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Injeção intra-articular única de PBS
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4,5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na pontuação de dor WOMAC VAS da semana 6 à semana 30
Prazo: Até 30 semanas
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Índice de dor das universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)).
Pontuação mais baixa significa menos dor.
|
Até 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35GA1203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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