Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durolane kontra sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane roztworem soli fizjologicznej dotyczące pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Durolane® w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem badania jest ustalenie, czy pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe Durolane 4,5 ml jest lepsze od pojedynczego wstrzyknięcia 4,5 ml PBS w łagodzeniu bólu stawów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA).
  • KL stopień ciężkości 1 lub 2
  • Jeśli obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano przeciwległe KL stopień ciężkości 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ma widoczny klinicznie napięty wysięk w kolanie wskazującym
  • Przeszedł operację objawowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub artroskopię kolana wskazującego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ma jakiekolwiek bolesne schorzenia ortopedyczne pleców lub biodra
  • Ma chorobę stawów inną niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wskazującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Durolane
Pojedyncza dostawowa iniekcja Durolane
Urządzenie: Durolane
4,5 ml
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Pojedyncza dostawowa iniekcja PBS
Urządzenie: PBS
4,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali bólu WOMAC VAS od tygodnia 6 do tygodnia 30
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ocena bólu (0-100 mm wizualna skala analogowa (VAS)). Niższy wynik oznacza mniejszy ból.
Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35GA1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Durolane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj