変形性膝関節症におけるデュロランとリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) の比較
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
膝の変形性関節症に関連する痛みを治療するための、Durolane® の単回注射とリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) の単回注射の多施設、無作為化、二重盲検、生理食塩水管理研究
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の関節痛の緩和において、Durolane 4.5 mL の単回関節内注射が PBS 4.5 mL の単回注射よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
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Mobile、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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El Cajon、California、アメリカ
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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Trumbull、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
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Meridian、Idaho、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- 膝の症候性変形性関節症 (OA)
- K L 重症度グレード 1 または 2
- 両側 OA の場合、対側の膝 K L 重症度グレード 0 または 1
除外基準:
- 臨床的に明らかな人差し指の緊張性滲出液がある
- -過去12か月以内に症候性膝の手術を受けたか、過去3か月以内に指標膝の関節鏡検査を受けました
- 背中や股関節に痛みを伴う整形外科疾患がある
- 変形性膝関節症以外の関節に障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロレーン
デュロレーンの単回関節内注射
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4.5mL
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PLACEBO_COMPARATOR：PBS
PBSの単回関節内注射
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4.5mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目から30週目までのWOMAC VAS疼痛スコアの平均変化
時間枠：30週まで
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 疼痛スコア (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS))。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを意味します。
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30週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nebojsa Skrepnik, MD, PhD、Tucson Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。