Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durolane versus fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) u osteoartrózy kolena

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie jedné injekce Durolane® versus jediné injekce fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS) k léčbě bolesti spojené s osteoartrózou kolena

Účelem studie je určit, zda je jedna intraartikulární injekce Durolane 4,5 ml lepší než jedna injekce PBS 4,5 ml pro úlevu od bolesti kloubů u pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Symptomatická osteoartróza (OA) kolena
  • KL stupeň závažnosti 1 nebo 2
  • Pokud je bilaterální OA, kontralaterální koleno K L stupeň závažnosti 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Má klinicky zjevný napjatý výpotek z kolenního kloubu
  • podstoupil v posledních 12 měsících operaci symptomatického kolena nebo artroskopii indexového kolena v posledních 3 měsících
  • Má bolestivá ortopedická onemocnění zad nebo kyčle
  • Má jinou poruchu kloubu než osteoartrózu v indexovém koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Durolane
Jedna intraartikulární injekce Durolane
Přístroj: Durolane
4,5 ml
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Jedna intraartikulární injekce PBS
Přístroj: PBS
4,5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre bolesti WOMAC VAS od 6. do 30. týdne
Časové okno: Až 30 týdnů
Index osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Skóre bolesti (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)). Nižší skóre znamená menší bolest.
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35GA1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durolane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit