Durolane по сравнению с фосфатно-солевым буфером (PBS) при остеоартрите коленного сустава
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое солевым раствором исследование однократной инъекции Дуролана® по сравнению с однократной инъекцией фосфатно-солевого буфера (PBS) для лечения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава
Цель исследования — определить, превосходит ли однократная внутрисуставная инъекция 4,5 мл дуролана по сравнению с однократной инъекцией 4,5 мл PBS для облегчения боли в суставах у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м2
- Симптоматический остеоартроз (ОА) коленного сустава
- K L 1 или 2 степень тяжести
- Если ОА двусторонний, контралатеральное колено K L 0 или 1 степень тяжести
Критерий исключения:
- Имеет клинически выраженный напряженный выпот в области указательного колена.
- Перенес операцию на симптоматическом колене в течение предыдущих 12 месяцев или артроскопию указательного колена в течение последних 3 месяцев.
- Имеет какие-либо болезненные ортопедические нарушения спины или бедра
- Имеет суставное заболевание, отличное от остеоартрита в указательном колене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дюролан
Однократное внутрисуставное введение Дуролана
|
4,5 мл
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Однократная внутрисуставная инъекция PBS
|
4,5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки боли по шкале WOMAC VAS с 6-й по 30-ю неделю
Временное ограничение: До 30 недель
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка боли (0-100 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)).
Более низкий балл означает меньшую боль.
|
До 30 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35GA1203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .