Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durolane kontra fosfatbuffrad saltlösning (PBS) vid knäartros

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, saltlösningskontrollerad studie av en enstaka injektion av Durolane® kontra en enda injektion av fosfatbuffrad koksaltlösning (PBS) för att behandla smärta associerad med knäartros

Syftet med studien är att avgöra om en enstaka intraartikulär injektion av Durolane 4,5 mL är överlägsen en enstaka injektion av PBS 4,5 mL för lindring av ledvärk hos patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Symtomatisk artros (OA) i knäet
  • K L svårighetsgrad 1 eller 2
  • Om bilateral OA, kontralateral knä K L svårighetsgrad 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt uppenbar spänd effusion av indexknäet
  • Har opererat det symtomatiska knät under de senaste 12 månaderna eller artroskopi i indexknä under de senaste 3 månaderna
  • Har några smärtsamma ortopediska störningar i rygg eller höft
  • Har annan ledsjukdom än artros i indexknä

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Durolane
Enstaka intraartikulär injektion av Durolane
Enhet: Durolane
4,5 ml
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Enstaka intraartikulär injektion av PBS
Enhet: PBS
4,5 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i WOMAC VAS smärtpoäng från vecka 6 till vecka 30
Tidsram: Upp till 30 veckor
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtpoäng (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)). Lägre poäng betyder mindre smärta.
Upp till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35GA1203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera