Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durolane versus fosfatbufret saltvann (PBS) ved kneartrose

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, saltvannskontrollert studie av en enkelt injeksjon av Durolane® versus en enkelt injeksjon av fosfatbufret saltvann (PBS) for å behandle smerter assosiert med artrose i kneet

Formålet med studien er å finne ut om en enkelt intraartikulær injeksjon av Durolane 4,5 ml er overlegen en enkelt injeksjon av PBS 4,5 ml for lindring av leddsmerter hos pasienter med artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Symptomatisk slitasjegikt (OA) i kneet
  • K L alvorlighetsgrad 1 eller 2
  • Ved bilateral OA, kontralateralt kne K L alvorlighetsgrad 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk tilsynelatende anspent effusjon av indekskneet
  • Har vært operert i det symptomatiske kneet i løpet av de siste 12 månedene eller artroskopi i indekskneet de siste 3 månedene
  • Har noen smertefulle ortopediske lidelser i rygg eller hofte
  • Har en annen leddlidelse enn artrose i indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Durolane
Enkel intraartikulær injeksjon av Durolane
Enhet: Durolane
4,5 ml
PLACEBO_COMPARATOR: PBS
Enkel intraartikulær injeksjon av PBS
Enhet: PBS
4,5 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i WOMAC VAS smertescore fra uke 6 til uke 30
Tidsramme: Opptil 30 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore (0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)). Lavere poengsum betyr mindre smerte.
Opptil 30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nebojsa Skrepnik, MD, PhD, Tucson Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35GA1203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere