Bendavia(MTP-131) 단일 경구 투여의 약동학 및 내약성을 조사하는 1상 연구
2013년 2월 5일 업데이트: Stealth BioTherapeutics Inc.
건강한 자원자를 대상으로 Bendavia 단일 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 Bendavia의 단일 경구 캡슐을 세 가지 용량 수준 중 하나로 투여한 후 연구 약물 혈중 농도를 평가하는 것입니다.
지원자에 대한 Bendavia의 효과도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명한 18~65세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 폐경 후(>24개월 동안 월경 출혈이 없음)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 스크리닝 시 그리고 치료 후 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다(정보에 입각한 동의 절차를 통해). 그리고 연구 기간 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다: 이중 장벽 피임법(콘돔, 살정제가 포함된 격막) 또는 호르몬 피임법을 사용하더라도 치료 1주 전 및 치료 후 최소 30일 후에 자궁 내 장치.
제외 기준:
- 연구 자격 방문 시 현장의 임상 실험실 정상 범위 하한치 미만의 혈청 나트륨 수준,
- 실험실 스크리닝에서 주임 연구원이 결정한 임상적으로 유의한 실험실 이상
- Cockcroft 및 Gault 방법으로 계산한 크레아티닌 청소율은 남성의 경우 <90 mL/min, 여성의 경우 <80 mL/min으로 계산되었습니다.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상,
- 체중 60 미만 또는 80 kg 초과 및 체질량 지수 18 kg/m2 미만 또는 32 kg/m2 초과,
- 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐(만성 천식 포함), 내분비(예: 당뇨병), 중추 신경 또는 위장(궤양 포함) 시스템을 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태,
- 발작 병력 또는 간질 병력,
- 심각한(주임 조사관 판단) 정신 질환의 병력,
- 투약 예정일 전 30일 이내에 시험용 제품과 관련된 모든 연구에 참여하는 자,
- 인간 면역 결핍 바이러스 유형 1 또는 2, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학,
- 계획된 투여 시점에 37.5°C 이상의 발열,
- 알코올 또는 약물 남용에 대한 의심 또는 최근 병력,
- 지난 30일 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 조사 현장의 직원 또는 가족,
- 현재 담배, 시가, 파이프 또는 씹는 담배 제품을 피우거나 스크리닝 전 30일 동안 담배 제품을 사용한 피험자,
- 사용 자제에 동의하지 않거나 다음을 사용하는 것으로 밝혀진 피험자:
- 알코올, 카페인, 크산틴 함유 식품 또는 음료, 니코틴 제품 및 일반 의약품(타이레놀 제외) 투여 24시간 전부터 격리 기간 동안
- 복용 전 14일 및 복용 후 7일의 처방약(호르몬 피임약 제외)
- 투여 전 7일 및 투여 후 30일 동안 이중 장벽 피임제(콘돔, 살정제가 포함된 격막)를 병용하지 않는 호르몬 피임제
- Bendavia에 이전에 노출된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약, 경구 캡슐, 활성 연구 약물 없음, 단일 용량
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실험적: 벤다비아 10mg
Bendavia, 경구 캡슐, 10mg, 단일 용량
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실험적: 벤다비아 50mg
Bendavia, 경구 캡슐, 50mg, 단일 용량
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실험적: 벤다비아 100mg
Bendavia, 경구 캡슐, 100mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트에서 Bendavia(ng/ml)의 평균 최고 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
평균 Cmax는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 최대 농도의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에서 투약부터 최종 혈장 샘플까지의 시간에서 Bendavia(hr.ng/ml)에 대한 곡선 아래 평균 면적(AUC).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
AUC(0-마지막)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(0-마지막)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에서 Bendavia의 최고 혈장 농도(Tmax)의 투여 후 평균 시간(시간).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
평균 Tmax는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에서 Bendavia의 평균 겉보기 청소율(CL/F)(ml/hr/kg).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
CL/F는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산되며 Bendavia에 대한 평균 CL/F는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 CL/F의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에서 Bendavia의 평균 분포 용적(Vd/F)(ml/kg).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
Vd/F는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산되며 Bendavia에 대한 평균 Vd/F는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 Vd/F의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에서 Bendavia의 평균 반감기(t1/2)(시간).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
t1/2는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산되며 Bendavia에 대한 평균 t1/2는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 t1/2의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 코호트에서 투약부터 최종 혈장 샘플까지의 시간에서 Bendavia 대사산물 M1(hr.ng/ml)에 대한 곡선 아래 평균 면적(AUC).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 대사산물 M1 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
AUC(최종 0)는 검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 계산하고 Bendavia 대사산물 M1에 대한 평균 AUC는 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(최종 0)의 평균으로 정의됩니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에서 투약부터 최종 혈장 샘플까지의 시간에서 Bendavia 대사산물 M2(hr.ng/ml)에 대한 곡선 아래 평균 면적(AUC).
기간: 투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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투여 전(연구 약물 섭취 직전), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 및 48시간에 채취한 혈액 용량은 Bendavia 대사산물 M2 혈장 농도에 대해 평가됩니다.
검증된 약동학 분석 소프트웨어를 사용하여 AUC(최종 0)를 계산하고 Bendavia 대사산물 M2에 대한 평균 AUC를 코호트별로 각 피험자에 대해 보고된 AUC(최종 0)의 평균으로 정의합니다.
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투여 직전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 소변 8-이소프로스탄(pg/mg 크레아티닌) 농도의 평균 변화.
기간: 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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8-이소프로스탄(8-EPIPGF2a) 및 크레아티닌 분석을 위해 투여 전, 투여 후 12, 24 및 48시간에 반점 소변 샘플을 수집합니다.
평가된 각 시점에서 기준선 값으로부터의 변화는 각 대상에 대해 계산됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 코호트에 의해 각 피험자에 대한 8-EPIPGF2a/크레아티닌 변화의 평균으로 정의됩니다.
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투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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각 코호트에 대해 투여 전부터 투여 후 48시간까지 소변 8-하이드록시-2-데옥시구아노신(ng/mg 크레아티닌) 농도의 평균 변화.
기간: 투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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8-하이드록시-2-데옥시구아노신(8-OHDG) 및 크레아티닌 분석을 위해 투약 전, 투약 후 12, 24 및 48시간에 반점 소변 샘플을 수집합니다.
평가된 각 시점에서 기준선 값으로부터의 변화는 각 대상에 대해 계산됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 코호트에 의해 각 피험자에 대한 8-OHDG/크레아티닌 변화의 평균으로 정의됩니다.
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투여 전(0시간)부터 투여 후 48시간까지
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Bendavia를 사용하거나 사용하지 않고 관찰된 이상 반응의 수
기간: 연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(3일차)
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유해 사례는 치료 그룹별로 표로 작성됩니다.
통계 분석은 수행되지 않습니다.
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연구 약물 투여 시점부터 연구 종료까지(3일차)
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP; ng/L)의 기준선으로부터 투여 후 48시간까지의 평균 변화.
기간: 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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hs-CRP는 연구 약물 투여 이전(기준선) 및 이후(12, 24 및 48시간)에 평가될 것입니다.
평가된 각 시점에서 기준선 값으로부터의 변화는 각 대상에 대해 계산됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 코호트에 의해 각 피험자에 대한 hs-CRP의 변화의 평균으로 정의됩니다.
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투여 전 ~ 투여 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .