En fase 1-studie som undersøker farmakokinetikken og toleransen til en enkelt oral dose Bendavia (MTP-131)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år med signert informert samtykke.
• Kvinner som ikke er postmenopausale (uten menstruasjonsblødning i >24 måneder) eller kirurgisk sterile må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innen 24 timer etter behandling med forståelse (gjennom informert samtykkeprosess) for ikke å bli gravide i løpet av varigheten av studien og må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet.
• Akseptable former for prevensjon er: dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom, membran med sæddrepende middel) eller intrauterin enhet 1 uke før og minst 30 dager etter behandling selv om hormonelle prevensjonsmidler brukes.

Ekskluderingskriterier:

• Serumnatriumnivå under nedre grense for stedets kliniske laboratorienormalområde ved studiekvalifikasjonsbesøket,
• Klinisk signifikante laboratorieavvik som bestemt av hovedetterforskeren ved laboratoriescreening
• Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til å være <90 ml/min for menn og <80 ml/min for kvinner
• Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse,
• Kroppsvekt mindre enn 60 eller mer enn 80 kg og en kroppsmasseindeks på mindre enn 18 kg/m2 eller større enn 32 kg/m2,
• Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), sentralnerve- eller gastrointestinale (inkludert et sår),
• Historie med anfall eller historie med epilepsi,
• Historie med alvorlig (hovedetterforskers dom) psykisk sykdom,
• Deltaker i enhver forskning som involverer undersøkelsesprodukt innen 30 dager før planlagt dato for legemiddeladministrering,
• Positiv serologi for humant immunsviktvirus type 1 eller 2, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C,
• feber høyere enn 37,5 °C på tidspunktet for planlagt dosering,
• Mistanke, eller nyere historie, om alkohol- eller rusmisbruk,
• donert blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene,
• Kvinner som er gravide eller ammer,
• ansatt eller familiemedlem på undersøkelsesstedet,
• Personer som for øyeblikket røyker sigaretter, sigarer, piper eller tygger tobakksprodukter eller som har brukt et tobakksprodukt i løpet av de 30 dagene før screening,
• Forsøkspersoner som enten ikke er villige til å gå med på å avstå fra bruk eller har funnet å bruke:
• Alkohol, koffein, mat eller drikke som inneholder xantin, nikotinprodukter og reseptfrie medisiner med unntak av Tylenol fra 24 timer før dosering og gjennom fengselsperioden
• Reseptbelagte medisiner fra 14 dager før, og 7 dager etter, dose (unntatt hormonelle prevensjonsmidler)
• Hormonelle prevensjonsmidler uten samtidig bruk av dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom, membran med spermicid) i en periode på 7 dager før, og 30 dager etter, dose
• Personer som tidligere har vært utsatt for Bendavia