Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis Bendavia (MTP-131)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung.
• Frauen, die nicht postmenopausal (ohne Menstruationsblutung seit > 24 Monaten) oder chirurgisch unfruchtbar sind, müssen beim Screening und innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen, wobei sie sich darüber im Klaren sind (durch Einverständniserklärung), dass sie während dieser Zeit nicht schwanger werden Sie nehmen an der Studie teil und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Verhütungsmittel mit doppelter Barriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) oder ein Intrauterinpessar 1 Woche vor und mindestens 30 Tage nach der Behandlung, auch wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Der Serumnatriumspiegel liegt beim Studienqualifizierungsbesuch unter der Untergrenze des klinischen Labornormalbereichs des Standorts.
• Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer bei der Laboruntersuchung festgestellt
• Die nach der Cockcroft- und Gault-Methode berechnete Kreatinin-Clearance beträgt <90 ml/min für Männer und <80 ml/min für Frauen
• Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung,
• Körpergewicht weniger als 60 oder mehr als 80 kg und ein Body-Mass-Index von weniger als 18 kg/m2 oder mehr als 32 kg/m2,
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das Herz-Kreislauf-, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale (einschließlich chronisches Asthma), endokrine (z. B. Diabetes), Zentralnerven- oder Magen-Darm-System (einschließlich eines Geschwürs) beeinträchtigen könnte,
• Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte,
• Schwere psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte (Urteil des Hauptermittlers),
• Teilnehmer an einer Forschung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Datum der Arzneimittelverabreichung,
• Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C,
• Fieber über 37,5 °C zum Zeitpunkt der geplanten Dosierung,
• Verdacht auf oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
• Blut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage gespendet,
• Frauen, die schwanger sind oder stillen,
• Mitarbeiter oder Familienangehöriger der Untersuchungsstelle,
• Probanden, die derzeit Zigaretten, Zigarren, Pfeifen oder Kautabakprodukte rauchen oder in den 30 Tagen vor dem Screening Tabakprodukte konsumiert haben,
• Subjekte, die entweder nicht bereit sind, einer Verwendung zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wird, dass sie Folgendes verwenden:
• Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke, Nikotinprodukte und rezeptfreie Medikamente mit Ausnahme von Tylenol ab 24 Stunden vor der Dosierung und während der gesamten Entbindungsperiode
• Verschreibungspflichtige Medikamente 14 Tage vor und 7 Tage nach der Einnahme (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva)
• Hormonelle Kontrazeptiva ohne gleichzeitige Anwendung von Kontrazeptiva mit Doppelbarriere (Kondom, Diaphragma mit Spermizid) für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und 30 Tage nach der Einnahme
• Probanden, die zuvor Bendavia ausgesetzt waren