Un estudio de fase 1 que examina la farmacocinética y la tolerabilidad de una dosis oral única de Bendavia (MTP-131)
5 de febrero de 2013 actualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y ascendentes de Bendavia en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles sanguíneos del medicamento del estudio después de la administración de una sola cápsula oral de Bendavia en uno de los tres niveles de dosis.
También se evaluarán los efectos de Bendavia en los voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 65 años de edad con consentimiento informado firmado.
- Las mujeres que no son posmenopáusicas (sin sangrado menstrual durante más de 24 meses) o estériles quirúrgicamente deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con entendimiento (a través del proceso de consentimiento informado) para no quedar embarazada durante la duración de el estudio y debe estar de acuerdo en emplear una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Las formas aceptables de control de la natalidad son: anticonceptivos de doble barrera (condón, diafragma con espermicida) o dispositivo intrauterino 1 semana antes y al menos 30 días después del tratamiento, incluso si se usan anticonceptivos hormonales.
Criterio de exclusión:
- Nivel de sodio sérico por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio clínico del sitio en la visita de calificación del estudio,
- Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas según lo determinado por el investigador principal en el examen de laboratorio
- Depuración de creatinina calculada por el método de Cockcroft y Gault calculada en <90 ml/min para hombres y <80 ml/min para mujeres
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico,
- Peso corporal inferior a 60 kg o superior a 80 kg y un índice de masa corporal inferior a 18 kg/m2 o superior a 32 kg/m2,
- Cualquier enfermedad o afección que pueda comprometer los sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o gastrointestinal (incluida una úlcera),
- Antecedentes de convulsiones o antecedentes de epilepsia,
- Antecedentes de enfermedad mental grave (a juicio del investigador principal),
- Participante en cualquier investigación que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha prevista de administración del fármaco,
- Serología positiva para virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2, antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C,
- Fiebre superior a 37,5°C en el momento de la dosificación planificada,
- Sospecha o historial reciente de abuso de alcohol o sustancias,
- Sangre o productos sanguíneos donados en los últimos 30 días,
- Mujeres que están embarazadas o amamantando,
- Empleado o familiar del sitio de investigación,
- Sujetos que actualmente fuman cigarrillos, puros, pipas o productos de tabaco para mascar o que han consumido cualquier producto de tabaco en los 30 días anteriores a la selección,
- Sujetos que no están dispuestos a aceptar abstenerse de usar o que se descubre que están usando:
- Alcohol, cafeína, alimentos o bebidas que contienen xantina, productos de nicotina y medicamentos de venta libre con la excepción de Tylenol desde 24 horas antes de la dosificación y durante todo el período de confinamiento
- Medicamentos recetados desde 14 días antes y 7 días después de la dosis (excluyendo anticonceptivos hormonales)
- Anticonceptivos hormonales sin el uso concomitante de anticonceptivos de doble barrera (preservativo, diafragma con espermicida) durante un período de 7 días antes y 30 días después de la dosis
- Sujetos con exposición previa a Bendavia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cápsula oral, sin fármaco de estudio activo, dosis única
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Experimental: Bendavía 10mg
Bendavia, cápsula oral, 10 mg, dosis única
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Experimental: Bendavía 50mg
Bendavia, cápsula oral, 50 mg, dosis única
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Experimental: Bendavía 100mg
Bendavia, cápsula oral, 100 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima media (Cmax) de Bendavia (ng/ml) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Sangre extraída antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Cmax media se define como la media de la concentración máxima notificada para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Área media bajo la curva (AUC) para Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta la muestra de plasma final en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Sangre extraída antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
El AUC (0-último) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para Bendavia se define como el AUC medio (0-último) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Tiempo medio posterior a la dosis de la concentración plasmática máxima (Tmax) de Bendavia (horas) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Sangre extraída antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Tmax media se define como el tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima notificada para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Depuración aparente media (CL/F) de Bendavia (ml/hr/kg) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Sangre extraída antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
El CL/F se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el CL/F medio para Bendavia se define como el CL/F medio informado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Volumen medio de distribución (Vd/F) de Bendavia (ml/kg) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Sangre extraída antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La Vd/F se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y la media de Vd/F para Bendavia se define como la media de Vd/F notificada para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Vida media media (t1/2) de Bendavia (horas) en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Sangre extraída antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas de Bendavia.
La t1/2 se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y la t1/2 media para Bendavia se define como la media de la t1/2 notificada para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área media bajo la curva (AUC) para el metabolito M1 de Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta la muestra de plasma final en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Extracción de sangre antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas del metabolito M1 de Bendavia.
El AUC (0-último) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para el metabolito M1 de Bendavia se define como el AUC medio (0-último) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Área media bajo la curva (AUC) para el metabolito M2 de Bendavia (hr.ng/ml) en el tiempo desde la dosificación hasta la muestra de plasma final en cada cohorte.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Extracción de sangre antes de la dosis (inmediatamente antes de la ingestión del fármaco del estudio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la administración. la dosis se evaluará para las concentraciones plasmáticas del metabolito M2 de Bendavia.
El AUC (0-último) se calculará utilizando un software de análisis farmacocinético validado y el AUC medio para el metabolito M2 de Bendavia se define como el AUC medio (0-último) notificado para cada sujeto por cohorte.
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Inmediatamente antes de la dosificación (0hr) a 48 horas después de la dosis
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Cambio medio en la concentración de 8-isoprostano urinario (pg/mg de creatinina) desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada cohorte.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 h) a 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras puntuales de orina antes de la dosis, 12, 24 y 48 horas después de la dosis para el análisis de 8-isoprostano (8-EPIPGF2a) y creatinina.
El cambio desde el valor de referencia en cada momento evaluado se calculará para cada sujeto.
El cambio medio desde el inicio se define como la media del cambio en 8-EPIPGF2a/creatinina para cada sujeto por cohorte.
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Antes de la dosificación (0 h) a 48 horas después de la dosis
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Cambio medio en la concentración de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina urinaria (ng/mg de creatinina) desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para cada cohorte.
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación (0 h) a 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras puntuales de orina antes de la dosis, 12, 24 y 48 horas después de la dosis para el análisis de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHDG) y creatinina.
El cambio desde el valor de referencia en cada momento evaluado se calculará para cada sujeto.
El cambio medio desde el inicio se define como la media del cambio en 8-OHDG/creatinina para cada sujeto por cohorte.
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Antes de la dosificación (0 h) a 48 horas después de la dosis
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Número de eventos adversos observados con y sin Bendavia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 3)
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Los eventos adversos se tabularán por grupo de tratamiento.
No se realizará ningún análisis estadístico.
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Desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio (Día 3)
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Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP; ng/L) hasta las 48 horas posteriores a la dosis.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
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La hs-CRP se evaluará antes (línea de base) y después (12, 24 y 48 horas) de la administración del fármaco del estudio.
El cambio desde el valor de referencia en cada momento evaluado se calculará para cada sujeto.
El cambio medio desde el inicio se define como la media del cambio en hs-CRP para cada sujeto por cohorte.
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Antes de la dosis a 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPIO-101
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