- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01754818
Une étude de phase 1 examinant la pharmacocinétique et la tolérance d'une dose orale unique de Bendavia (MTP-131)
5 février 2013 mis à jour par: Stealth BioTherapeutics Inc.
Étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et croissantes de Bendavia chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer les taux sanguins du médicament à l'étude après l'administration d'une seule capsule orale de Bendavia à l'un des trois niveaux de dose.
Les effets de Bendavia sur les volontaires seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec consentement éclairé signé.
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées (sans saignement menstruel depuis plus de 24 mois) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et dans les 24 heures suivant le traitement en comprenant (par le biais d'un processus de consentement éclairé) qu'elles ne tomberont pas enceintes pendant la durée de l'étude et doivent accepter d'employer une forme efficace de contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Les formes acceptables de contrôle des naissances sont : les contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) ou dispositif intra-utérin 1 semaine avant et au moins 30 jours après le traitement, même si des contraceptifs hormonaux sont utilisés.
Critère d'exclusion:
- Niveau de sodium sérique inférieur à la limite inférieure de la plage normale du laboratoire clinique du site lors de la visite de qualification de l'étude,
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur principal lors du dépistage en laboratoire
- Clairance de la créatinine calculée par la méthode Cockcroft et Gault calculée comme étant <90 mL/min pour les hommes et <80 mL/min pour les femmes
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique,
- Poids corporel inférieur à 60 ou supérieur à 80 kg et indice de masse corporelle inférieur à 18 kg/m2 ou supérieur à 32 kg/m2,
- Toute maladie ou affection susceptible de compromettre les systèmes cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, le diabète), nerveux central ou gastro-intestinal (y compris un ulcère),
- Antécédents de convulsions ou antécédents d'épilepsie,
- Antécédents de maladie mentale grave (jugement du chercheur principal),
- Participant à toute recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant la date prévue d'administration du médicament,
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C,
- Fièvre supérieure à 37,5 °C au moment de l'administration prévue,
- Suspicion ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances,
- Donné du sang ou des produits sanguins au cours des 30 derniers jours,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Employé ou membre de la famille du site d'investigation,
- Sujets qui fument actuellement des cigarettes, des cigares, des pipes ou des produits du tabac à chiquer ou qui ont consommé un produit du tabac dans les 30 jours précédant le dépistage,
- Les sujets qui ne veulent pas accepter de s'abstenir d'utiliser ou qui utilisent :
- Alcool, caféine, aliments ou boissons contenant de la xanthine, produits à base de nicotine et médicaments en vente libre à l'exception du Tylenol à partir de 24 heures avant la prise et pendant toute la période de confinement
- Médicaments sur ordonnance à partir de 14 jours avant et 7 jours après la dose (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux)
- Contraceptifs hormonaux sans utilisation concomitante de contraceptifs à double barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide) pendant une période de 7 jours avant et 30 jours après l'administration de la dose
- Sujets ayant déjà été exposés à Bendavia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, capsule orale, aucun médicament actif à l'étude, dose unique
|
|
Expérimental: Bendavia 10mg
Bendavia, gélule orale, 10 mg, dose unique
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Expérimental: Bendavia 50mg
Bendavia, gélule orale, 50 mg, dose unique
|
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Expérimental: Bendavia 100mg
Bendavia, gélule orale, 100 mg, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de Bendavia (ng/ml) dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant l'administration de la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques de Bendavia.
La Cmax moyenne est définie comme la moyenne de la concentration maximale rapportée pour chaque sujet par cohorte.
|
Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Aire moyenne sous la courbe (AUC) pour Bendavia (hr.ng/ml) dans le temps entre le dosage et l'échantillon de plasma final dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant l'administration de la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques de Bendavia.
L'ASC (0-dernier) sera calculée à l'aide d'un logiciel d'analyse pharmacocinétique validé et l'ASC moyenne pour Bendavia est définie comme la moyenne de l'ASC (0-dernier) rapportée pour chaque sujet par cohorte.
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Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
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Temps moyen post-dose de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Bendavia (heures) dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques de Bendavia.
Le Tmax moyen est défini comme le temps moyen nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale rapportée pour chaque sujet par cohorte.
|
Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Clairance apparente moyenne (CL/F) de Bendavia (ml/h/kg) dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant l'administration de la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques de Bendavia.
Le CL/F sera calculé à l'aide d'un logiciel d'analyse pharmacocinétique validé et le CL/F moyen pour Bendavia est défini comme la moyenne du CL/F rapporté pour chaque sujet par cohorte.
|
Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Volume moyen de distribution (Vd/F) de Bendavia (ml/kg) dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant l'administration de la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques de Bendavia.
Le Vd/F sera calculé à l'aide d'un logiciel d'analyse pharmacocinétique validé et le Vd/F moyen pour Bendavia est défini comme la moyenne du Vd/F rapporté pour chaque sujet par cohorte.
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Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Demi-vie moyenne (t1/2) de Bendavia (heures) dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant l'administration de la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques de Bendavia.
Le t1/2 sera calculé à l'aide d'un logiciel d'analyse pharmacocinétique validé et le t1/2 moyen pour Bendavia est défini comme la moyenne du t1/2 rapporté pour chaque sujet par cohorte.
|
Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire moyenne sous la courbe (AUC) pour le métabolite de Bendavia M1 (hr.ng/ml) dans le temps entre le dosage et l'échantillon de plasma final dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques du métabolite M1 de Bendavia.
L'ASC (0-dernier) sera calculée à l'aide d'un logiciel d'analyse pharmacocinétique validé et l'ASC moyenne du métabolite M1 de Bendavia est définie comme la moyenne de l'ASC (0-dernier) rapportée pour chaque sujet par cohorte.
|
Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Aire moyenne sous la courbe (AUC) pour le métabolite de Bendavia M2 (hr.ng/ml) dans le temps entre le dosage et l'échantillon de plasma final dans chaque cohorte.
Délai: Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Sang prélevé avant la dose (immédiatement avant l'ingestion du médicament à l'étude), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après dose sera évaluée pour les concentrations plasmatiques du métabolite M2 de Bendavia.
L'ASC (0-dernier) sera calculée à l'aide d'un logiciel d'analyse pharmacocinétique validé et l'ASC moyenne du métabolite M2 de Bendavia est définie comme la moyenne de l'ASC (0-dernier) rapportée pour chaque sujet par cohorte.
|
Immédiatement avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Changement moyen de la concentration urinaire de 8-isoprostane (pg/mg de créatinine) entre la pré-dose et 48 heures après la dose pour chaque cohorte.
Délai: Avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons d'urine ponctuels seront prélevés à la pré-dose, 12, 24 et 48 heures après la dose pour le dosage du 8-isoprostane (8-EPIPGF2a) et de la créatinine.
Le changement par rapport à la valeur de référence à chaque instant évalué sera calculé pour chaque sujet.
Le changement moyen par rapport au départ est défini comme la moyenne du changement de 8-EPIPGF2a/créatinine pour chaque sujet par cohorte.
|
Avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Variation moyenne de la concentration urinaire de 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (ng/mg de créatinine) entre la pré-dose et 48 heures après la dose pour chaque cohorte.
Délai: Avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
|
Des échantillons d'urine ponctuels seront prélevés à la pré-dose, 12, 24 et 48 heures après la dose pour le dosage de la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHDG) et de la créatinine.
Le changement par rapport à la valeur de référence à chaque instant évalué sera calculé pour chaque sujet.
La variation moyenne par rapport à la ligne de base est définie comme la moyenne de la variation de 8-OHDG/créatinine pour chaque sujet par cohorte.
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Avant l'administration (0 h) à 48 heures après l'administration
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Nombre d'événements indésirables observés avec et sans Bendavia
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (jour 3)
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Les événements indésirables seront tabulés par groupe de traitement.
Aucune analyse statistique ne sera effectuée.
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Du moment de l'administration du médicament à l'étude à la fin de l'étude (jour 3)
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Changement moyen par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP ; ng/L) jusqu'à 48 heures après l'administration.
Délai: Pré-dose à 48 heures après la dose
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hs-CRP sera évalué avant (Base) et après (12, 24 et 48 heures) l'administration du médicament à l'étude.
Le changement par rapport à la valeur de référence à chaque instant évalué sera calculé pour chaque sujet.
Le changement moyen par rapport au départ est défini comme la moyenne du changement de hs-CRP pour chaque sujet par cohorte.
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Pré-dose à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
21 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPIO-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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