En fas 1-studie som undersöker farmakokinetiken och tolerabiliteten för en enstaka oral dos av Bendavia (MTP-131)
5 februari 2013 uppdaterad av: Stealth BioTherapeutics Inc.
Fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka, stigande orala doser av Bendavia hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att bedöma blodnivåerna av studieläkemedlet efter administrering av en enda oral kapsel av Bendavia vid en av tre dosnivåer.
Effekterna av Bendavia på volontärerna kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor mellan 18 och 65 år med undertecknat informerat samtycke.
- Kvinnor som inte är postmenopausala (utan menstruationsblödning i >24 månader) eller kirurgiskt sterila måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter behandling med förståelse (genom processen för informerat samtycke) för att inte bli gravida under varaktigheten av studien och måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien.
- Acceptabla former av preventivmedel är: dubbelbarriärpreventivmedel (kondom, diafragma med spermiedödande medel) eller intrauterin enhet 1 vecka före och minst 30 dagar efter behandling även om hormonella preventivmedel används.
Exklusions kriterier:
- Serumnatriumnivå under den nedre gränsen för platsens kliniska laboratorienormalintervall vid studiebesöket,
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som fastställts av huvudutredaren vid laboratoriescreening
- Kreatininclearance beräknat med Cockcroft och Gault-metoden beräknat till <90 ml/min för män och <80 ml/min för kvinnor
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning,
- Kroppsvikt mindre än 60 eller mer än 80 kg och ett kroppsmassaindex på mindre än 18 kg/m2 eller större än 32 kg/m2,
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller gastrointestinala (inklusive ett sår) system,
- Historik av anfall eller historia av epilepsi,
- Historik av allvarlig (huvudutredarens bedömning) psykisk sjukdom,
- Deltagare i någon forskning som involverar prövningsprodukt inom 30 dagar före planerat datum för läkemedelsadministrering,
- Positiv serologi för humant immunbristvirus typ 1 eller 2, hepatit B ytantigen eller hepatit C,
- Feber högre än 37,5°C vid tidpunkten för planerad dosering,
- Misstanke, eller nyligen anad, om alkohol- eller drogmissbruk,
- Donerat blod eller blodprodukter under de senaste 30 dagarna,
- Kvinnor som är gravida eller ammar,
- Anställd eller familjemedlem på undersökningsplatsen,
- Försökspersoner som för närvarande röker cigaretter, cigarrer, pipor eller tuggtobaksprodukter eller som har använt någon tobaksprodukt under de 30 dagarna före screening,
- Försökspersoner som antingen inte är villiga att gå med på att avstå från användning eller som visar sig använda:
- Alkohol, koffein, xantinhaltig mat eller dryck, nikotinprodukter och receptfria läkemedel med undantag för Tylenol från 24 timmar före dosering och under hela förlossningsperioden
- Receptbelagda läkemedel från 14 dagar före och 7 dagar efter dos (exklusive hormonella preventivmedel)
- Hormonella preventivmedel utan samtidig användning av dubbelbarriärpreventivmedel (kondom, diafragma med spermiedödande medel) under en period av 7 dagar före och 30 dagar efter dos
- Försökspersoner som tidigare har varit utsatta för Bendavia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, oral kapsel, inget aktivt studieläkemedel, enkeldos
|
|
|
Experimentell: Bendavia 10mg
Bendavia, oral kapsel, 10 mg, engångsdos
|
|
|
Experimentell: Bendavia 50mg
Bendavia, oral kapsel, 50 mg, engångsdos
|
|
|
Experimentell: Bendavia 100mg
Bendavia, oral kapsel, 100 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av Bendavia (ng/ml) i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod som tagits vid fördosering (omedelbart före studieläkemedlets intag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos kommer att bedömas för Bendavias plasmakoncentrationer.
Genomsnittlig Cmax definieras som medelvärdet av maximal koncentration som rapporterats för varje försöksperson per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Mean Area Under the Curve (AUC) för Bendavia (hr.ng/ml) under tiden från dosering till slutligt plasmaprov i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod togs vid före dos (omedelbart före studieläkemedelsintag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter Dosen kommer att bedömas för Bendavias plasmakoncentrationer.
AUC (0-sist) kommer att beräknas med hjälp av validerad farmakokinetisk analysmjukvara och medel-AUC för Bendavia definieras som medelvärdet av AUC (0-sist) rapporterat för varje individ per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Medeltid efter dosering av maximal plasmakoncentration (Tmax) av Bendavia (timmar) i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod som tagits vid fördosering (omedelbart före studieläkemedlets intag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter dos kommer att bedömas för Bendavias plasmakoncentrationer.
Medel-Tmax definieras som medelvärdet av tiden för att nå maximal plasmakoncentration rapporterad för varje individ per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittligt skenbart clearance (CL/F) av Bendavia (ml/timme/kg) i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod togs vid före dos (omedelbart före studieläkemedelsintag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter Dosen kommer att bedömas för Bendavias plasmakoncentrationer.
CL/F kommer att beräknas med hjälp av validerad farmakokinetisk analysmjukvara och medelvärdet av CL/F för Bendavia definieras som medelvärdet av CL/F rapporterat för varje försöksperson per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig distributionsvolym (Vd/F) för Bendavia (ml/kg) i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod togs vid före dos (omedelbart före studieläkemedelsintag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter Dosen kommer att bedömas för Bendavias plasmakoncentrationer.
Vd/F kommer att beräknas med hjälp av validerad farmakokinetisk analysmjukvara och medelvärdet av Vd/F för Bendavia definieras som medelvärdet av Vd/F rapporterat för varje försöksperson per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig halveringstid (t1/2) för Bendavia (timmar) i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod togs vid före dos (omedelbart före studieläkemedelsintag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter Dosen kommer att bedömas för Bendavias plasmakoncentrationer.
t1/2 kommer att beräknas med hjälp av validerad programvara för farmakokinetisk analys och medelvärdet av t1/2 för Bendavia definieras som medelvärdet av t1/2 rapporterat för varje försöksperson per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Area Under the Curve (AUC) för Bendavia-metaboliten M1 (hr.ng/ml) under tiden från dosering till slutligt plasmaprov i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod som tagits vid fördosering (omedelbart före studieläkemedlets intag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter Dosen kommer att bedömas för plasmakoncentrationer av Bendavia metabolit M1.
AUC (0-sist) kommer att beräknas med hjälp av validerad farmakokinetisk analysmjukvara och medel-AUC för Bendavia-metaboliten M1 definieras som medelvärdet av AUC (0-sist) rapporterat för varje individ per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Mean Area Under the Curve (AUC) för Bendavia-metaboliten M2 (hr.ng/ml) under tiden från dosering till slutligt plasmaprov i varje kohort.
Tidsram: Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Blod togs vid före dos (omedelbart före studieläkemedelsintag), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar efter Dos kommer att bedömas för plasmakoncentrationer av Bendavia metabolit M2.
AUC (0-sist) kommer att beräknas med hjälp av validerad farmakokinetisk analysmjukvara och medel-AUC för Bendavia-metaboliten M2 definieras som medelvärdet av AUC (0-sist) rapporterat för varje individ per kohort.
|
Omedelbart före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig förändring av koncentrationen av 8-isoprostan i urin (pg/mg kreatinin) från före dosering till 48 timmar efter dosering för varje kohort.
Tidsram: Före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Punkturinprover kommer att samlas in före dosering, 12, 24 och 48 timmar efter dosering för analys av 8-isoprostan (8-EPIPGF2a) och kreatinin.
Förändring från baslinjevärdet vid varje bedömd tidpunkt kommer att beräknas för varje ämne.
Genomsnittlig förändring från baslinjen definieras som medelvärdet av förändringen i 8-EPIPGF2a/kreatinin för varje individ per kohort.
|
Före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig förändring i koncentrationen av 8-hydroxi-2-deoxiguanosin i urin (ng/mg kreatinin) från före dosering till 48 timmar efter dosering för varje kohort.
Tidsram: Före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
Punkturinprover kommer att samlas in före dosering, 12, 24 och 48 timmar efter dosering för analys av 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OHDG) och kreatinin.
Förändring från baslinjevärdet vid varje bedömd tidpunkt kommer att beräknas för varje ämne.
Genomsnittlig förändring från baslinjen definieras som medelvärdet av förändringen i 8-OHDG/kreatinin för varje individ per kohort.
|
Före dosering (0 timmar) till 48 timmar efter dosering
|
|
Antal biverkningar observerade med och utan Bendavia
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 3)
|
Biverkningar kommer att tabelleras per behandlingsgrupp.
Ingen statistisk analys kommer att utföras.
|
Från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till slutet av studien (dag 3)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP; ng/L) till 48 timmar efter dosering.
Tidsram: Fördosering till 48 timmar efter dos
|
hs-CRP kommer att utvärderas före (baslinje) och efter (12, 24 och 48 timmar) administrering av studieläkemedlet.
Förändring från baslinjevärdet vid varje bedömd tidpunkt kommer att beräknas för varje ämne.
Genomsnittlig förändring från baslinjen definieras som medelvärdet av förändringen i hs-CRP för varje individ per kohort.
|
Fördosering till 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (Uppskatta)
21 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPIO-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .