Исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и переносимости однократной пероральной дозы Бендавии (MTP-131)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет с подписанным информированным согласием.
• Женщины, которые не находятся в постменопаузе (без менструального кровотечения в течение более 24 месяцев) или хирургически бесплодны, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в течение 24 часов после лечения с пониманием (через процесс информированного согласия), чтобы не забеременеть в течение продолжительности исследование и должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования.
• Приемлемыми формами контрацепции являются: контрацептивы с двойным барьером (презерватив, диафрагма со спермицидом) или внутриматочная спираль за 1 неделю до и не менее 30 дней после лечения, даже если используются гормональные контрацептивы.

Критерий исключения:

• Уровень натрия в сыворотке ниже нижнего предела нормального диапазона клинической лаборатории на визите квалификационного исследования,
• Клинически значимые лабораторные отклонения, определенные Главным исследователем при лабораторном скрининге
• Клиренс креатинина, рассчитанный методом Кокрофта и Голта, составляет <90 мл/мин для мужчин и <80 мл/мин для женщин.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании,
• Масса тела менее 60 или более 80 кг и индекс массы тела менее 18 кг/м2 или более 32 кг/м2,
• Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или желудочно-кишечную (включая язву) системы,
• История судорог или история эпилепсии,
• Серьезное (по мнению Главного исследователя) психическое заболевание в анамнезе,
• Участник любого исследования с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней до запланированной даты введения лекарственного средства,
• Положительная серология вируса иммунодефицита человека типа 1 или 2, поверхностного антигена гепатита В или гепатита С,
• лихорадка выше 37,5 ° C во время запланированного дозирования,
• Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами,
• Сдача крови или продуктов крови в течение последних 30 дней,
• Беременные или кормящие женщины,
• Сотрудник или член семьи исследовательского центра,
• Субъекты, которые в настоящее время курят сигареты, сигары, трубки или жуют табачные изделия или употребляли какие-либо табачные изделия в течение 30 дней до скрининга,
• Субъекты, которые либо не желают соглашаться воздерживаться от использования, либо уличены в употреблении:
• Алкоголь, кофеин, продукты или напитки, содержащие ксантин, никотиновые продукты и безрецептурные лекарства, за исключением тайленола, за 24 часа до приема и в течение всего периода самоизоляции.
• Лекарства, отпускаемые по рецепту, за 14 дней до и 7 дней после введения дозы (за исключением гормональных контрацептивов)
• Гормональные контрацептивы без одновременного использования контрацептивов двойного барьера (презерватив, диафрагма со спермицидом) в течение 7 дней до и 30 дней после введения дозы
• Субъекты, ранее контактировавшие с Бендавией