1. fázisú vizsgálat, amely a Bendavia egyszeri orális dózisának (MTP-131) farmakokinetikáját és tolerálhatóságát vizsgálja
2013. február 5. frissítette: Stealth BioTherapeutics Inc.
1. fázis Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Bendavia egyszeri, növekvő orális dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgálati gyógyszer vérszintjének felmérése egyetlen orális Bendavia kapszula beadása után a három dózisszint valamelyikében.
A Bendavia önkéntesekre gyakorolt hatásait is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges felnőtt férfiak vagy nők, aláírt, tájékozott beleegyezéssel.
- Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás (>24 hónapig menstruációs vérzés nélkül) vagy műtétileg sterilek, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kezelést követő 24 órán belül megértéssel (informált beleegyezési eljárással), hogy ne eshessenek teherbe a szűrés időtartama alatt. a vizsgálatot, és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás hatékony formájának alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- A fogamzásgátlás elfogadható formái: kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer, spermicid rekeszizom) vagy méhen belüli eszköz 1 héttel a kezelés előtt és legalább 30 nappal azt követően, még akkor is, ha hormonális fogamzásgátlót használnak.
Kizárási kritériumok:
- A szérum nátriumszintje a helyszín klinikai laboratóriumi normál tartományának alsó határa alatt van a vizsgálati minősítő látogatáson,
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyeket a vizsgálatvezető a laboratóriumi szűrés során állapított meg
- A Cockcroft és Gault módszerrel kiszámított kreatinin clearance a férfiaknál <90 ml/perc, a nőknél pedig <80 ml/perc
- Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során,
- 60 kg-nál kisebb vagy 80 kg-nál nagyobb testtömeg és 18 kg/m2-nél kisebb vagy 32 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index,
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő- (ideértve a krónikus asztmát), endokrin (például cukorbetegség), központi idegrendszeri vagy gyomor-bélrendszeri (beleértve a fekélyt) rendszert,
- görcsrohamok vagy epilepszia a kórtörténetében,
- Súlyos (a főnyomozó ítélete) mentális betegség anamnézisében,
- Részt vesz minden olyan kutatásban, amely vizsgálati terméket is magában foglal a gyógyszer beadása tervezett időpontja előtt 30 napon belül,
- Pozitív szerológia az 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírusra, a hepatitis B felszíni antigénre vagy a hepatitis C-re,
- 37,5°C-nál magasabb láz a tervezett adagolás idején,
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés gyanúja vagy közelmúltbeli története,
- adományozott vér vagy vérkészítmény az elmúlt 30 napban,
- Terhes vagy szoptató nők,
- a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy családtagja,
- Azok az alanyok, akik jelenleg cigarettáznak, szivaroznak, pipázik vagy dohánytermékeket rágnak, vagy akik a szűrést megelőző 30 napban dohányterméket fogyasztottak,
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy tartózkodjanak a használattól, vagy úgy találták, hogy használják:
- Alkohol, koffein, xantin tartalmú élelmiszerek vagy italok, nikotintartalmú termékek és vény nélkül kapható gyógyszerek, a Tylenol kivételével az adagolást megelőző 24 órától és a szülés időtartama alatt
- Vényköteles gyógyszerek az adagolást megelőző 14. és az azt követő 7. napon (hormonális fogamzásgátlók kivételével)
- Hormonális fogamzásgátlók kettős korlátos fogamzásgátlók (óvszer, rekeszizom spermiciddel) egyidejű alkalmazása nélkül az adagolás előtt 7 napig és azután 30 napig
- Azok az alanyok, akik korábban érintkeztek Bendavia-val
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, orális kapszula, nincs aktív vizsgálati gyógyszer, egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: Bendavia 10 mg
Bendavia, orális kapszula, 10 mg, egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: Bendavia 50 mg
Bendavia, orális kapszula, 50 mg, egyszeri adag
|
|
|
Kísérleti: Bendavia 100 mg
Bendavia, orális kapszula, 100 mg, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bendavia átlagos plazma csúcskoncentrációja (Cmax) (ng/ml) minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia plazmakoncentrációja alapján kell értékelni.
Az átlagos Cmax az egyes alanyoknál kohorszonként jelentett maximális koncentráció átlaga.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
Átlagos görbe alatti terület (AUC) a Bendavia esetében (óra.ng/ml) az adagolástól a végső plazmamintáig minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia plazmakoncentrációja alapján kell értékelni.
Az AUC (0-utolsó) értéke validált farmakokinetikai elemző szoftverrel kerül kiszámításra, és a Bendavia átlagos AUC-értéke az egyes alanyok kohorszonkénti AUC (0-utolsó) átlaga.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
A Bendavia plazma csúcskoncentrációjának (Tmax) beadása utáni átlagos idő (óra) az egyes kohorszokban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia plazmakoncentrációja alapján kell értékelni.
Az átlagos Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő átlaga az egyes alanyoknál, csoportonként.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
A Bendavia átlagos látszólagos clearance-e (CL/F) (ml/óra/kg) minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia plazmakoncentrációja alapján kell értékelni.
A CL/F-et validált farmakokinetikai elemző szoftverrel számítják ki, és a Bendavia átlagos CL/F-ét az egyes alanyok kohorszonkénti CL/F átlagaként határozzák meg.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
A Bendavia átlagos eloszlási térfogata (Vd/F) (ml/kg) minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia plazmakoncentrációja alapján kell értékelni.
A Vd/F értékét validált farmakokinetikai elemző szoftverrel számítják ki, és a Bendavia esetében az átlagos Vd/F a Vd/F átlagaként van definiálva az egyes alanyoknál, kohorszonként.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
A Bendavia átlagos felezési ideje (t1/2) (óra) minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia plazmakoncentrációja alapján kell értékelni.
A t1/2-t validált farmakokinetikai elemző szoftverrel számítják ki, és a Bendavia esetében a t1/2 átlagot a t1/2 átlagaként határozzák meg az egyes alanyokra, kohorszonként.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bendavia M1 metabolitjának átlagos görbe alatti területe (AUC) (óra.ng/ml) az adagolástól a végső plazmamintáig minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia metabolit M1 plazmakoncentrációja szempontjából kell értékelni.
Az AUC (0-utolsó) értéke validált farmakokinetikai elemző szoftverrel kerül kiszámításra, és a Bendavia M1 metabolit átlagos AUC-értéke az egyes alanyoknál kohorszonként jelentett AUC (0-utolsó) átlaga.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
A Bendavia M2 metabolitjának átlagos görbe alatti területe (AUC) (óra.ng/ml) az adagolástól a végső plazmamintáig minden kohorszban.
Időkeret: Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
Vérvétel az adagolás előtt (közvetlenül a vizsgált gyógyszer bevétele előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 és 48 órával dózist a Bendavia metabolit M2 plazmakoncentrációja szempontjából kell értékelni.
Az AUC (0-utolsó) értéke validált farmakokinetikai elemző szoftverrel kerül kiszámításra, és az M2 Bendavia metabolit átlagos AUC-értéke az egyes alanyok kohorszonkénti AUC (0-utolsó) átlaga.
|
Közvetlenül az adagolás előtt (0 óra) és az adagolás utáni 48 óra között
|
|
A vizeletben lévő 8-izoprosztán koncentrációjának átlagos változása (pg/mg kreatinin) az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 óra között minden csoportban.
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) az adagolást követő 48 óráig
|
A 8-izoprosztán (8-EPIPGF2a) és a kreatinin meghatározásához pontszerű vizeletmintákat vesznek az adagolás előtt, 12, 24 és 48 órával az adagolás után.
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes értékelt időpontban minden egyes alanyra kiszámítjuk.
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a 8-EPIPGF2a/kreatinin változásának átlagaként definiáljuk az egyes alanyoknál, csoportonként.
|
Az adagolás előtt (0 óra) az adagolást követő 48 óráig
|
|
A vizeletben lévő 8-hidroxi-2-dezoxiguanozin koncentrációjának átlagos változása (ng/mg kreatinin) az adagolás előtti és az adagolás utáni 48 óra között minden csoportban.
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) az adagolást követő 48 óráig
|
A 8-hidroxi-2-dezoxiguanozin (8-OHDG) és a kreatinin meghatározásához pontszerű vizeletmintákat vesznek az adagolás előtt, 12, 24 és 48 órával az adagolás után.
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes értékelt időpontban minden egyes alanyra kiszámítjuk.
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás a 8-OHDG/kreatinin változásának átlaga az egyes alanyok kohorsz szerinti bontásában.
|
Az adagolás előtt (0 óra) az adagolást követő 48 óráig
|
|
A Bendavia-val és anélkül megfigyelt nemkívánatos események száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (3. nap)
|
A mellékhatások kezelési csoportonként kerülnek táblázatba.
Statisztikai elemzést nem végeznek.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásától a vizsgálat végéig (3. nap)
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP; ng/L) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az adagolást követő 48 órában.
Időkeret: Az adagolás előtti 48 órával az adagolás után
|
A hs-CRP-t a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (alapvonal) és után (12, 24 és 48 óra) értékelik.
A kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes értékelt időpontban minden egyes alanyra kiszámítjuk.
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást a hs-CRP változásának átlagaként határozzuk meg az egyes alanyoknál, kohorszonként.
|
Az adagolás előtti 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPIO-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .