Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i tolerancję pojedynczej dawki doustnej leku Bendavia (MTP-131)

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Stealth BioTherapeutics Inc.

Faza 1. Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych leku Bendavia u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena poziomu badanego leku we krwi po podaniu pojedynczej kapsułki doustnej leku Bendavia w jednym z trzech poziomów dawek. Oceniony zostanie również wpływ leku Bendavia na ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat z podpisaną świadomą zgodą.
  • Kobiety, które nie są po menopauzie (bez krwawienia miesiączkowego przez ponad 24 miesiące) lub które nie są sterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin od leczenia, pod warunkiem wyrażenia zgody (poprzez proces świadomej zgody), aby nie zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Dopuszczalne formy antykoncepcji to: antykoncepcja o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) lub wkładka wewnątrzmaciczna 1 tydzień przed i co najmniej 30 dni po zabiegu, nawet jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratorium klinicznego ośrodka podczas wizyty kwalifikacyjnej do badania,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez głównego badacza podczas przesiewowego badania laboratoryjnego
  • Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta wynosi <90 ml/min dla mężczyzn i <80 ml/min dla kobiet
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym,
  • Masa ciała mniejsza niż 60 lub większa niż 80 kg i wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 kg/m2 lub większy niż 32 kg/m2,
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu (w tym przewlekłej astmie), hormonalnemu (np. cukrzyca), ośrodkowemu układowi nerwowemu lub żołądkowo-jelitowemu (w tym wrzodowi),
  • Historia napadów lub historia padaczki,
  • Historia poważnej (w ocenie Głównego Badacza) choroby psychicznej,
  • Uczestnik jakichkolwiek badań z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni przed planowanym terminem podania leku,
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C,
  • Gorączka wyższa niż 37,5°C w momencie planowanego podania dawki,
  • Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
  • Oddanej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pracownik lub członek rodziny ośrodka badawczego,
  • Osoby, które obecnie palą papierosy, cygara, fajki lub wyroby tytoniowe do żucia lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe,
  • Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od używania, albo stwierdzono, że używają:
  • Alkohol, kofeina, żywność lub napoje zawierające ksantynę, produkty nikotynowe i leki dostępne bez recepty z wyjątkiem Tylenolu od 24 godzin przed podaniem dawki i przez cały okres połogu
  • Leki na receptę od 14 dni przed i 7 dni po dawce (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne bez jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym) przez okres 7 dni przed i 30 dni po dawce
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z lekiem Bendavia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, kapsułka doustna, brak aktywnego badanego leku, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Bendawia 10mg
Bendavia, kapsułka doustna, 10 mg, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 10mg
Eksperymentalny: Bendawia 50mg
Bendavia, kapsułka doustna, 50 mg, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 50mg
Eksperymentalny: Bendawia 100mg
Bendavia, kapsułka doustna, 100 mg, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: Bendawia 100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne stężenie leku Bendavia w osoczu (Cmax) (ng/ml) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średnie Cmax definiuje się jako średnią maksymalnego stężenia zgłoszonego dla każdego osobnika według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą (AUC) dla leku Bendavia (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do pobrania końcowej próbki osocza w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. AUC (0-ostatnie) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla leku Bendavia jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-ostatnie) zgłoszona dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średni czas po podaniu dawki maksymalnego stężenia leku Bendavia w osoczu (Tmax) (godziny) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Średni Tmax definiuje się jako średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu zgłaszanego dla każdego osobnika w kohorcie.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średni pozorny klirens (CL/F) produktu leczniczego Bendavia (ml/h/kg) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. CL/F zostanie obliczony przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średni CL/F dla leku Bendavia jest zdefiniowany jako średnia CL/F podana dla każdego pacjenta w podziale na kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnia objętość dystrybucji (Vd/F) leku Bendavia (ml/kg) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. Vd/F zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie Vd/F dla leku Bendavia jest zdefiniowane jako średnia Vd/F podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średni okres półtrwania (t1/2) leku Bendavia (godziny) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia leku Bendavia w osoczu. t1/2 zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnia t1/2 dla leku Bendavia jest zdefiniowana jako średnia t1/2 podana dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą (AUC) dla metabolitu Bendavia M1 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do końcowej próbki osocza w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia metabolitu Bendavia M1 w osoczu. AUC (0-ostatnie) zostanie obliczone przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla metabolitu Bendavia M1 jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-ostatnie) zgłoszona dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnie pole pod krzywą (AUC) dla metabolitu Bendavia M2 (godz. ng/ml) w czasie od podania dawki do końcowej próbki osocza w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Krew pobrana przed podaniem dawki (bezpośrednio przed przyjęciem badanego leku), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po dawka zostanie oceniona pod kątem stężenia metabolitu Bendavia M2 w osoczu. AUC (0-ostatnie) zostanie obliczone przy użyciu zatwierdzonego oprogramowania do analizy farmakokinetycznej, a średnie AUC dla metabolitu Bendavia M2 jest zdefiniowane jako średnia AUC (0-ostatnie) zgłoszona dla każdego pacjenta według kohorty.
Bezpośrednio przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnia zmiana stężenia 8-izoprostanu w moczu (pg/mg kreatyniny) od przed podaniem do 48 godzin po podaniu dla każdej kohorty.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Punktowe próbki moczu będą pobierane przed podaniem dawki, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki do oznaczenia 8-izoprostanu (8-EPIPGF2a) i kreatyniny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę od linii podstawowej definiuje się jako średnią zmianę 8-EPIPGF2a/kreatyniny dla każdego osobnika według kohorty.
Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Średnia zmiana stężenia 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny w moczu (ng/mg kreatyniny) od przed podaniem do 48 godzin po podaniu dla każdej kohorty.
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Punktowe próbki moczu zostaną zebrane przed podaniem dawki, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki do oznaczenia 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHDG) i kreatyniny. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę od linii podstawowej definiuje się jako średnią zmianę 8-OHDG/kreatyniny dla każdego osobnika według kohorty.
Przed podaniem (0 godz.) do 48 godzin po podaniu
Liczba zdarzeń niepożądanych obserwowanych z lekiem Bendavia i bez leku Bendavia
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 3)
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według grupy leczenia. Żadna analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona.
Od czasu podania badanego leku do zakończenia badania (dzień 3)
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP; ng/l) do 48 godzin po podaniu dawki.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
hs-CRP będzie oceniane przed (linia bazowa) i po (12, 24 i 48 godzin) podaniu badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym ocenianym punkcie czasowym zostanie obliczona dla każdego pacjenta. Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako średnią zmianę hs-CRP dla każdego osobnika w kohorcie.
Przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stealth BioTherapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPIO-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj