Uno studio di fase 1 che esamina la farmacocinetica e la tollerabilità di una singola dose orale di Bendavia (MTP-131)
5 febbraio 2013 aggiornato da: Stealth BioTherapeutics Inc.
Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di Bendavia in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli ematici del farmaco in studio dopo la somministrazione di una singola capsula orale di Bendavia a uno dei tre livelli di dose.
Saranno valutati anche gli effetti di Bendavia sui volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni con consenso informato firmato.
- Le donne che non sono in post-menopausa (senza sanguinamento mestruale da >24 mesi) o chirurgicamente sterili devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 24 ore dal trattamento con la comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta per tutta la durata del lo studio e deve accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Forme accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) o dispositivo intrauterino 1 settimana prima e almeno 30 giorni dopo il trattamento anche se si utilizzano contraccettivi ormonali.
Criteri di esclusione:
- Livello sierico di sodio al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale del laboratorio clinico del centro alla visita di qualificazione dello studio,
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative determinate dal ricercatore principale durante lo screening di laboratorio
- Clearance della creatinina calcolata con il metodo Cockcroft e Gault calcolata in <90 ml/min per i maschi e <80 ml/min per le femmine
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo,
- Peso corporeo inferiore a 60 o superiore a 80 kg e indice di massa corporea inferiore a 18 kg/m2 o superiore a 32 kg/m2,
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere i sistemi cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (ad es. diabete), nervoso centrale o gastrointestinale (inclusa un'ulcera),
- Storia di convulsioni o storia di epilessia,
- Storia di grave malattia mentale (sentenza del Principal Investigator),
- Partecipante a qualsiasi ricerca che coinvolga un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della data prevista per la somministrazione del farmaco,
- Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, antigene di superficie dell'epatite B o epatite C,
- Febbre superiore a 37,5°C al momento della somministrazione pianificata,
- Sospetto, o anamnesi recente, di abuso di alcol o sostanze,
- Sangue o emoderivati donati negli ultimi 30 giorni,
- Donne in gravidanza o allattamento,
- Dipendente o familiare del sito di indagine,
- Soggetti che attualmente fumano sigarette, sigari, pipe o masticano prodotti del tabacco o che hanno utilizzato qualsiasi prodotto del tabacco nei 30 giorni precedenti lo screening,
- Soggetti che non sono disposti ad accettare di astenersi dall'uso o trovati ad utilizzare:
- Alcol, caffeina, alimenti o bevande contenenti xantina, prodotti a base di nicotina e farmaci da banco ad eccezione di Tylenol dalle 24 ore precedenti la somministrazione e per tutto il periodo di confinamento
- Farmaci prescritti da 14 giorni prima e 7 giorni dopo la dose (esclusi i contraccettivi ormonali)
- Contraccettivi ormonali senza uso concomitante di contraccettivi a doppia barriera (preservativo, diaframma con spermicida) per un periodo di 7 giorni prima e 30 giorni dopo la dose
- Soggetti con precedente esposizione a Bendavia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsula orale, nessun farmaco attivo in studio, dose singola
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Sperimentale: Bendavia 10 mg
Bendavia, capsula orale, 10 mg, dose singola
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Sperimentale: Bendavia 50mg
Bendavia, capsula orale, 50 mg, dose singola
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Sperimentale: Bendavia 100mg
Bendavia, capsula orale, 100 mg, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco media (Cmax) di Bendavia (ng/ml) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
La Cmax media è definita come la media della concentrazione massima riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva (AUC) per Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione al campione di plasma finale in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
L'AUC (0-ultimo) sarà calcolato utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC medio per Bendavia è definito come la media dell'AUC (0-ultimo) riportato per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Tempo medio post-dose della concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di Bendavia (ore) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
Il Tmax medio è definito come la media del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Clearance media apparente (CL/F) di Bendavia (ml/ora/kg) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
La CL/F sarà calcolata utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e la CL/F media per Bendavia è definita come la media della CL/F riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Volume medio di distribuzione (Vd/F) di Bendavia (ml/kg) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
Vd/F sarà calcolato utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e la media Vd/F per Bendavia è definita come la media di Vd/F riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Emivita media (t1/2) di Bendavia (ore) in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche di Bendavia.
t1/2 sarà calcolato utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e la media t1/2 per Bendavia è definita come la media di t1/2 riportata per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area media sotto la curva (AUC) per il metabolita M1 di Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione al campione di plasma finale in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche del metabolita M1 di Bendavia.
L'AUC (0-ultimo) sarà calcolato utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC medio per il metabolita M1 di Bendavia è definito come la media dell'AUC (0-ultimo) riportato per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Area media sotto la curva (AUC) per il metabolita M2 di Bendavia (hr.ng/ml) nel tempo dalla somministrazione al campione di plasma finale in ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Prelievo di sangue pre-dose (immediatamente prima dell'ingestione del farmaco oggetto dello studio), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la dose sarà valutata per le concentrazioni plasmatiche del metabolita M2 di Bendavia.
L'AUC (0-ultimo) sarà calcolato utilizzando un software di analisi farmacocinetica convalidato e l'AUC medio per il metabolita M2 di Bendavia è definito come la media dell'AUC (0-ultimo) riportato per ciascun soggetto per coorte.
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Da immediatamente prima della somministrazione (0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione media della concentrazione di 8-isoprostano urinario (pg/mg di creatinina) dalla pre-dose fino alle 48 ore post-dose per ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da 0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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I campioni di urina spot saranno raccolti prima della somministrazione, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione per il dosaggio dell'8-isoprostane (8-EPIPGF2a) e della creatinina.
La variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale valutato sarà calcolata per ciascun soggetto.
La variazione media rispetto al basale è definita come la media della variazione di 8-EPIPGF2a/creatinina per ciascun soggetto per coorte.
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Prima della somministrazione (da 0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Variazione media della concentrazione di 8-idrossi-2-deossiguanosina urinaria (ng/mg creatinina) dalla pre-dose fino alle 48 ore post-dose per ciascuna coorte.
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (da 0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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I campioni di urina spot saranno raccolti prima della somministrazione, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione per il dosaggio dell'8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHDG) e della creatinina.
La variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale valutato sarà calcolata per ciascun soggetto.
La variazione media rispetto al basale è definita come la media della variazione di 8-OHDG/creatinina per ciascun soggetto per coorte.
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Prima della somministrazione (da 0 ore) a 48 ore dopo la somministrazione
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Numero di eventi avversi osservati con e senza Bendavia
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla fine dello studio (giorno 3)
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Gli eventi avversi saranno tabulati per gruppo di trattamento.
Non verrà eseguita alcuna analisi statistica.
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Dal momento della somministrazione del farmaco in studio alla fine dello studio (giorno 3)
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Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP; ng/L) fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Pre-dose a 48 ore post-dose
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hs-CRP sarà valutata prima (di base) e dopo (12, 24 e 48 ore) la somministrazione del farmaco in studio.
La variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale valutato sarà calcolata per ciascun soggetto.
La variazione media rispetto al basale è definita come la media della variazione di hs-CRP per ciascun soggetto per coorte.
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Pre-dose a 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPIO-101
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