- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01754818
Um estudo de fase 1 que examina a farmacocinética e a tolerabilidade de uma dose oral única de Bendavia (MTP-131)
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Stealth BioTherapeutics Inc.
Fase 1 Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas de Bendavia em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis sanguíneos da medicação do estudo após a administração de uma única cápsula oral de Bendavia em um dos três níveis de dosagem.
Os efeitos do Bendavia nos voluntários também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis com idade entre 18 e 65 anos com consentimento informado assinado.
- As mulheres que não estão na pós-menopausa (sem sangramento menstrual por > 24 meses) ou cirurgicamente estéreis devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dentro de 24 horas após o tratamento com compreensão (através do processo de consentimento informado) para não engravidar durante o período de o estudo e deve concordar em empregar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- Formas aceitáveis de controle de natalidade são: anticoncepcionais de barreira dupla (preservativo, diafragma com espermicida) ou dispositivo intra-uterino 1 semana antes e pelo menos 30 dias após o tratamento, mesmo que sejam usados contraceptivos hormonais.
Critério de exclusão:
- Nível de sódio sérico abaixo do limite inferior da faixa normal do laboratório clínico do centro na visita de qualificação do estudo,
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador principal na triagem laboratorial
- Depuração de creatinina calculada pelo método de Cockcroft e Gault calculada como sendo <90 mL/min para homens e <80 mL/min para mulheres
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico,
- Peso corporal inferior a 60 ou superior a 80 kg e índice de massa corporal inferior a 18 kg/m2 ou superior a 32 kg/m2,
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), nervoso central ou gastrointestinal (incluindo uma úlcera),
- História de convulsões ou história de epilepsia,
- Histórico de doença mental grave (julgamento do Investigador Principal),
- Participante em qualquer pesquisa envolvendo produto experimental dentro de 30 dias antes da data planejada de administração do medicamento,
- Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana tipo 1 ou 2, antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C,
- Febre superior a 37,5°C no momento da dosagem planejada,
- Suspeita, ou história recente, de abuso de álcool ou substâncias,
- Doou sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Funcionário ou familiar do centro de investigação,
- Indivíduos que atualmente fumam cigarros, charutos, cachimbos ou produtos de tabaco de mascar ou que usaram qualquer produto de tabaco nos 30 dias anteriores à triagem,
- Indivíduos que não estão dispostos a concordar em abster-se de usar ou que estejam usando:
- Álcool, cafeína, alimentos ou bebidas contendo xantina, produtos de nicotina e medicamentos de venda livre, com exceção de Tylenol, 24 horas antes da dosagem e durante todo o período de confinamento
- Medicamentos prescritos 14 dias antes e 7 dias após a dose (excluindo contraceptivos hormonais)
- Contraceptivos hormonais sem uso concomitante de contraceptivos de barreira dupla (preservativo, diafragma com espermicida) por um período de 7 dias antes e 30 dias após a dose
- Indivíduos com exposição anterior ao Bendavia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, cápsula oral, sem droga ativa em estudo, dose única
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Experimental: Bendavia 10mg
Bendavia, cápsula oral, 10mg, dose única
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Experimental: Bendávia 50mg
Bendavia, cápsula oral, 50mg, dose única
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Experimental: Bendávia 100mg
Bendavia, cápsula oral, 100mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima média (Cmax) de Bendavia (ng/ml) em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas de Bendavia.
A Cmax média é definida como a média da concentração máxima relatada para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Área média sob a curva (AUC) para Bendavia (hr.ng/ml) no tempo desde a dosagem até a amostra de plasma final em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas de Bendavia.
A AUC (0-último) será calculada usando um software de análise farmacocinética validado e a AUC média para Bendavia é definida como a média de AUC (0-último) relatada para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Tempo médio pós-dose da concentração plasmática máxima (Tmax) de Bendavia (horas) em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas de Bendavia.
O Tmax médio é definido como o tempo médio para atingir a concentração plasmática máxima relatada para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Depuração aparente média (CL/F) de Bendavia (ml/hr/kg) em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas de Bendavia.
O CL/F será calculado usando um software de análise farmacocinética validado e o CL/F médio para Bendavia é definido como o CL/F médio relatado para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Volume médio de distribuição (Vd/F) de Bendavia (ml/kg) em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas de Bendavia.
O Vd/F será calculado usando um software de análise farmacocinética validado e o Vd/F médio para Bendavia é definido como o Vd/F médio relatado para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Meia-vida média (t1/2) de Bendavia (horas) em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas de Bendavia.
O t1/2 será calculado usando um software de análise farmacocinética validado e o t1/2 médio para Bendavia é definido como o t1/2 médio relatado para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média sob a curva (AUC) para o metabolito M1 de Bendavia (hr.ng/ml) no tempo desde a dosagem até à amostra de plasma final em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas do metabólito M1 de Bendavia.
A AUC (0-último) será calculada usando um software de análise farmacocinética validado e a AUC média para o metabólito Bendavia M1 é definida como a média da AUC (0-último) relatada para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Área média sob a curva (AUC) para o metabolito M2 de Bendavia (hr.ng/ml) no tempo desde a dosagem até à amostra de plasma final em cada coorte.
Prazo: Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Sangue coletado na pré-dose (imediatamente antes da ingestão do medicamento do estudo), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose será avaliada quanto às concentrações plasmáticas do metabólito M2 de Bendavia.
A AUC (0-último) será calculada usando um software de análise farmacocinética validado e a AUC média para o metabólito Bendavia M2 é definida como a média de AUC (0-último) relatada para cada indivíduo por coorte.
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Imediatamente antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Mudança média na concentração de 8-isoprostano urinário (pg/mg de creatinina) desde a pré-dose até 48 horas após a dose para cada coorte.
Prazo: Antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Amostras pontuais de urina serão coletadas antes da dose, 12, 24 e 48 horas após a dose para dosagem de 8-isoprostano (8-EPIPGF2a) e creatinina.
A alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo avaliado será calculada para cada sujeito.
A alteração média da linha de base é definida como a média da alteração em 8-EPIPGF2a/creatinina para cada indivíduo por coorte.
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Antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Alteração média na concentração de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina urinária (ng/mg de creatinina) desde a pré-dose até 48 horas após a dose para cada coorte.
Prazo: Antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Amostras pontuais de urina serão coletadas antes da dose, 12, 24 e 48 horas após a dose para dosagem de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHDG) e creatinina.
A alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo avaliado será calculada para cada sujeito.
A alteração média da linha de base é definida como a média da alteração em 8-OHDG/creatinina para cada indivíduo por coorte.
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Antes da administração (0hr) até 48 horas após a administração
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Número de eventos adversos observados com e sem Bendavia
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (dia 3)
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Os eventos adversos serão tabulados por grupo de tratamento.
Nenhuma análise estatística será realizada.
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Desde o momento da administração do medicamento do estudo até o final do estudo (dia 3)
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Alteração média desde a linha de base na Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP; ng/L) até 48 horas após a dose.
Prazo: Pré-dose até 48 horas pós-dose
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A hs-CRP será avaliada antes (linha de base) e após (12, 24 e 48 horas) a administração do medicamento em estudo.
A alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo avaliado será calculada para cada sujeito.
A alteração média da linha de base é definida como a média da alteração na PCR-us para cada indivíduo por coorte.
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Pré-dose até 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPIO-101
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