- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01754818
Et fase 1-studie, der undersøger farmakokinetikken og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis Bendavia (MTP-131)
5. februar 2013 opdateret af: Stealth BioTherapeutics Inc.
Fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående, stigende orale doser af Bendavia hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere undersøgelsens medicinniveauer i blodet efter administration af en enkelt oral kapsel af Bendavia ved et af tre dosisniveauer.
Effekterne af Bendavia på de frivillige vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år med underskrevet informeret samtykke.
- Kvinder, der ikke er postmenopausale (uden menstruationsblødning i >24 måneder) eller kirurgisk sterile skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter behandling med forståelse (gennem informeret samtykkeproces) for ikke at blive gravide i løbet af varigheden af undersøgelsen og skal acceptere at anvende en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Acceptable former for prævention er: dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, diafragma med sæddræbende middel) eller intrauterin anordning 1 uge før og mindst 30 dage efter behandling, selvom der anvendes hormonelle præventionsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Serumnatriumniveau under den nedre grænse for stedets kliniske laboratorienormalområde ved studiekvalifikationsbesøget,
- Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter som bestemt af den primære investigator ved laboratoriescreening
- Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft og Gault-metoden beregnet til at være <90 ml/min for mænd og <80 ml/min for kvinder
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse,
- Kropsvægt mindre end 60 eller mere end 80 kg og et kropsmasseindeks på mindre end 18 kg/m2 eller større end 32 kg/m2,
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge- (inklusive kronisk astma), endokrine (f.eks. diabetes), centralnerve- eller gastrointestinale (herunder et sår) system,
- Historie med anfald eller historie med epilepsi,
- Anamnese med alvorlig (hovedefterforskers dom) psykisk sygdom,
- Deltager i enhver forskning, der involverer forsøgsprodukt inden for 30 dage før planlagt dato for lægemiddeladministration,
- Positiv serologi for human immundefektvirus type 1 eller 2, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C,
- Feber over 37,5°C på tidspunktet for planlagt dosering,
- Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug,
- Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage,
- Kvinder, der er gravide eller ammer,
- medarbejder eller familiemedlem af undersøgelsesstedet,
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger cigaretter, cigarer, piber eller tyggetobaksprodukter, eller som har brugt et tobaksprodukt i de 30 dage før screeningen,
- Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at acceptere at afstå fra brug, eller som viser sig at bruge:
- Alkohol, koffein, xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer, nikotinprodukter og håndkøbsmedicin med undtagelse af Tylenol fra 24 timer før dosering og i hele fødslen
- Receptpligtig medicin fra 14 dage før og 7 dage efter dosis (undtagen hormonelle præventionsmidler)
- Hormonelle præventionsmidler uden samtidig brug af dobbeltbarriere præventionsmidler (kondom, membran med sæddræbende middel) i en periode på 7 dage før og 30 dage efter dosis
- Personer, der tidligere har været udsat for Bendavia
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral kapsel, intet aktivt studielægemiddel, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Bendavia 10mg
Bendavia, oral kapsel, 10 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Bendavia 50mg
Bendavia, oral kapsel, 50 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Bendavia 100mg
Bendavia, oral kapsel, 100 mg, enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Bendavia (ng/ml) i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia plasmakoncentrationer.
Gennemsnitlig Cmax er defineret som gennemsnittet af den maksimale koncentration rapporteret for hvert individ efter kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Mean Area Under the Curve (AUC) for Bendavia (hr.ng/ml) i tiden fra dosering til endelig plasmaprøve i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia plasmakoncentrationer.
AUC (0-sidst) vil blive beregnet ved hjælp af valideret farmakokinetisk analysesoftware, og middel-AUC for Bendavia er defineret som gennemsnittet af AUC (0-sidst) rapporteret for hvert forsøgsperson pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Gennemsnitstid efter dosis af maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Bendavia (timer) i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia plasmakoncentrationer.
Gennemsnitlig Tmax er defineret som gennemsnittet af tiden til at nå maksimal plasmakoncentration rapporteret for hvert individ pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig tilsyneladende clearance (CL/F) af Bendavia (ml/time/kg) i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia plasmakoncentrationer.
CL/F vil blive beregnet ved hjælp af valideret farmakokinetisk analysesoftware, og middel CL/F for Bendavia er defineret som gennemsnittet af CL/F rapporteret for hvert forsøgsperson pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig distributionsvolumen (Vd/F) af Bendavia (ml/kg) i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia plasmakoncentrationer.
Vd/F vil blive beregnet ved hjælp af valideret farmakokinetisk analysesoftware, og middel Vd/F for Bendavia er defineret som middelværdien af Vd/F rapporteret for hvert individ pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig halveringstid (t1/2) af Bendavia (timer) i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia plasmakoncentrationer.
t1/2 vil blive beregnet ved hjælp af valideret farmakokinetisk analysesoftware, og middel t1/2 for Bendavia er defineret som gennemsnittet af t1/2 rapporteret for hvert individ pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Area Under the Curve (AUC) for Bendavia metabolit M1 (hr.ng/ml) i tiden fra dosering til endelig plasmaprøve i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia metabolit M1 plasmakoncentrationer.
AUC (0-sidst) vil blive beregnet ved hjælp af valideret farmakokinetisk analysesoftware, og middel-AUC for Bendavia-metabolitten M1 er defineret som gennemsnittet af AUC (0-sidst) rapporteret for hvert forsøgsperson pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Mean Area Under the Curve (AUC) for Bendavia-metabolit M2 (hr.ng/ml) i tiden fra dosering til endelig plasmaprøve i hver kohorte.
Tidsramme: Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Blod udtaget ved præ-dosis (umiddelbart før indtagelse af undersøgelsesmedicin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis vil blive vurderet for Bendavia metabolit M2 plasmakoncentrationer.
AUC (0-sidst) vil blive beregnet ved hjælp af valideret farmakokinetisk analysesoftware, og middel-AUC for Bendavia-metabolitten M2 er defineret som gennemsnittet af AUC (0-sidst) rapporteret for hvert forsøgsperson pr. kohorte.
|
Umiddelbart før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af urin 8-isoprostan (pg/mg kreatinin) fra før dosis til 48 timer efter dosis for hver kohorte.
Tidsramme: Før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Pleturinprøver vil blive indsamlet før dosis, 12, 24 og 48 timer efter dosis til analyse af 8-isoprostan (8-EPIPGF2a) og kreatinin.
Ændring fra basislinjeværdien på hvert vurderet tidspunkt vil blive beregnet for hvert emne.
Gennemsnitlig ændring fra baseline er defineret som gennemsnittet af ændringen i 8-EPIPGF2a/kreatinin for hvert individ efter kohorte.
|
Før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Gennemsnitlig ændring i koncentrationen af urin-8-hydroxy-2-deoxyguanosin (ng/mg kreatinin) fra før-dosis til 48 timer efter dosis for hver kohorte.
Tidsramme: Før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Pleturinprøver vil blive indsamlet før dosis, 12, 24 og 48 timer efter dosis til analyse af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHDG) og kreatinin.
Ændring fra basislinjeværdien på hvert vurderet tidspunkt vil blive beregnet for hvert emne.
Gennemsnitlig ændring fra baseline er defineret som gennemsnittet af ændringen i 8-OHDG/kreatinin for hvert individ efter kohorte.
|
Før dosering (0 timer) til 48 timer efter dosering
|
Antal bivirkninger observeret med og uden Bendavia
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studiemedicin til studiets afslutning (dag 3)
|
Bivirkninger vil blive opstillet efter behandlingsgruppe.
Der vil ikke blive udført statistisk analyse.
|
Fra tidspunktet for administration af studiemedicin til studiets afslutning (dag 3)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP; ng/L) til 48 timer efter dosis.
Tidsramme: Før dosis til 48 timer efter dosis
|
hs-CRP vil blive evalueret før (Baseline) og efter (12, 24 og 48 timer) administration af studielægemidlet.
Ændring fra basislinjeværdien på hvert vurderet tidspunkt vil blive beregnet for hvert emne.
Gennemsnitlig ændring fra baseline er defineret som gennemsnittet af ændringen i hs-CRP for hvert individ efter kohorte.
|
Før dosis til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2012
Først opslået (Skøn)
21. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPIO-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning