ベンダビア (MTP-131) の単回経口投与の薬物動態と忍容性を調べる第 1 相試験

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した18歳から65歳までの健康な成人男性または女性。
• 閉経後ではない（24か月以上月経出血がない）、または外科的に不妊でない女性は、スクリーニング時および治療後24時間以内に血清妊娠検査が陰性である必要があり、（インフォームドコンセントプロセスを通じて）期間中に妊娠しないことを理解した上で行う必要があります。研究に参加し、研究期間中効果的な避妊方法を採用することに同意する必要があります。
• 許容される避妊方法は次のとおりです: ホルモン避妊薬を使用する場合でも、二重バリア避妊薬 (コンドーム、殺精子剤を含むペッサリー) または治療の 1 週間前および治療後少なくとも 30 日間の子宮内避妊具。

除外基準:

• 研究認定訪問時の血清ナトリウム濃度が施設の臨床検査室の正常範囲の下限を下回っている、
• 臨床検査でのスクリーニング時に主任研究者によって判定された、臨床的に重大な検査異常
• Cockcroft and Gault 法により計算されたクレアチニン クリアランスは、男性では <90 mL/分、女性では <80 mL/分と計算されました。
• 身体検査での臨床的に重大な異常、
• 体重が60kg未満または80kgを超え、BMIが18kg/m2未満または32kg/m2を超える、
• 心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系（慢性喘息を含む）、内分泌系（糖尿病など）、中枢神経系、または胃腸系（潰瘍を含む）を損なう可能性のある疾患または状態、
• 発作の病歴またはてんかんの病歴、
• 重篤な（主任研究者の判断による）精神疾患の病歴、
• 薬剤投与予定日の30日前以内に治験薬に関する研究に参加している者、
• ヒト免疫不全ウイルス1型または2型、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎に対する血清学的陽性、
• 計画投与時に37.5℃を超える発熱、
• アルコールまたは薬物乱用の疑い、または最近の経歴、
• 過去 30 日以内に献血または血液製剤を提供した
• 妊娠中または授乳中の女性、
• 治験施設の従業員または家族、
• 現在紙巻きタバコ、葉巻、パイプまたは噛みタバコ製品を喫煙している、またはスクリーニング前の30日間にタバコ製品を使用したことがある被験者、
• 使用を控えることに同意したくない被験者、または使用していることが判明した被験者:
• アルコール、カフェイン、キサンチンを含む食品または飲料、ニコチン製品、およびタイレノールを除く市販薬の摂取 24 時間前から監禁期間中
• 投与前14日間および投与後7日間の処方薬（ホルモン避妊薬を除く）
• -投与前7日間および投与後30日間の二重バリア避妊薬（コンドーム、殺精子剤を含むペッサリー）を併用しないホルモン避妊薬
• 過去にベンダビアに曝露された被験者