매일 프로바이오틱 보충제를 섭취한 건강한 사람의 프로바이오틱 박테리아 Lactobacillus Rhamnosus GG(LGG) 및 Bifidobacterium Animalis 아종 Lactis BB-12(BB-12)의 배설물 회수 (LGG BB-12)
2013년 10월 29일 업데이트: Pfizer
ProNutrients Probiotic Powder Sachet을 매일 섭취한 건강한 사람의 Lactobacillus Rhamnosus GG(LGG) 및 Bifidobacterium Animalis 아종 Lactis(BB-12)의 배설물 회복에 대한 무작위, 2개 암, 병렬 그룹, 공개 라벨, 단일 센터 전향적 연구
이 연구의 주요 가설은 건강한 사람의 대변에서 락토바실러스 람노서스 GG(LGG)와 비피도박테리움 락티스(BB-12)가 이러한 특정 균주를 포함하는 프로바이오틱스 보충제를 매일 섭취한 후 유의미한 증가가 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대변에서 살아있는 프로바이오틱 박테리아의 회복을 입증하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18-70세 사이입니다. 규칙적인 배변을 합니다. 연구 방문에 참석하고, 제한된 혈액 및 소변 검사를 받고, 제공된 지침에 따라 영양 보충제를 복용할 의향과 능력이 있는 자.
4개의 대변 표본을 기꺼이 수집하여 연구 장소로 가져옵니다.
제외 기준:
연구의 식이 지침을 따르기를 꺼려합니다. 유당 불내성이거나 우유 또는 밀에 알레르기가 있습니다. 전년도에 약물 또는 알코올 문제가 있었습니다. 향후 3개월 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
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복용량은 21일 동안 매일 프로바이오틱스 분말이 포함된 개별 포장된 패킷(1g) 1개입니다.
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간섭 없음: 대조군
이것은 동일한 식이 및 약물 제한을 따르는 비보충 대조군입니다.
이 그룹의 목적은 임의의 식이 노출이 아닌 보충으로 인한 결과를 보장하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 3주에서 확증적 PCR을 사용한 정량 배양에 의한 LGG 및 BB-12 둘 다의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 3주
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확증적 PCR을 사용한 정량적 배양에 의한 LGG 및 BB-12의 분변 농도의 보충 전후 변화
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기준선, 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 2주에서 확증적 PCR을 사용한 정량적 배양에 의한 LGG 및 BB-12 둘 다의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 2주
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확증적 PCR을 사용한 정량적 배양에 의한 LGG 및 BB-12의 분변 농도의 보충 전후 변화
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기준선, 2주
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기준선 및 3주에서 정량적 PCR(qPCR)에 의한 LGG 및 BB-12 둘 다의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 3주
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정량적 PCR(qPCR)에 의한 LGG 및 BB-12의 배설물 농도의 보충 전후 변화
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기준선, 3주
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기준선 및 2주에서 정량적 PCR(qPCR)에 의한 LGG 및 BB-12 둘 다의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 2주
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정량적 PCR(qPCR)에 의한 LGG 및 BB-12의 배설물 농도의 보충 전후 변화
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기준선, 2주
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기준선 및 3주에서 대조군과 비교하여 프로바이오틱에서 확증적 PCR 및 qPCR을 사용한 정량 배양에 의한 LGG 및 BB-12 둘 다의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 3주
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대조군과 비교하여 프로바이오틱스에서 확증적 PCR 및 qPCR을 사용한 정량 배양에 의한 LGG 및 BB-12의 분변 농도의 보충 전후 변화
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기준선, 3주
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기준선 및 2주에서 대조군과 비교하여 프로바이오틱에서 확증적 PCR 및 qPCR을 사용한 정량 배양에 의한 LGG 및 BB-12 둘 다의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 2주
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대조군과 비교하여 프로바이오틱스에서 확증적 PCR 및 qPCR을 사용한 정량 배양에 의한 LGG 및 BB-12의 분변 농도의 보충 전후 변화
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기준선, 2주
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보충 후 기준선, 3주 및 28일에서 확증적 PCR 및 qPCR을 사용한 양적 배양에 의한 LGG 및 BB-12의 배설물 농도 변화
기간: 기준선, 3주, 28일 추적
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기준선 및 3주 보충 값과 비교하여 확인 PCR 및 qPCR을 사용한 양적 배양에 의한 LGG 및 BB-12의 보충 후 분변 농도
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기준선, 3주, 28일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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