プロバイオティクスサプリメントを毎日摂取した後の健康なヒトにおけるプロバイオティクス細菌ラクトバチルス・ラムノサスGG（LGG）およびビフィドバクテリウム・アニマリス亜種ラクティスBB-12（BB-12）の糞便回収 (LGG BB-12)
2013年10月29日 更新者：Pfizer
ProNutrients プロバイオティックパウダーサシェを毎日摂取した後の健康な人におけるラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG) およびビフィズス菌アニマリス亜種ラクティス (BB-12) の糞便回収に関する無作為化、2 アーム、並行グループ、オープンラベル、単一センターの前向き研究
この研究の主な仮説は、これらの特定の株のプロバイオティクス細菌を含むプロバイオティクスサプリメントを毎日摂取すると、健康な人の便中にラクトバチルス・ラムノサス GG (LGG) とビフィドバクテリウム・ラクティス (BB-12) が大幅に増加するというものです。
調査の概要
詳細な説明
便中の生きたプロバイオティクス細菌の回復を実証するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳から70歳までです。 定期的な排便をしましょう。 研究訪問に積極的に参加し、限定的な血液検査と尿検査を受け、提供された指示に従って栄養補助食品を摂取することができます。
4つの便検体を収集し、研究現場に持参する意思がある。
除外基準:
研究の食事ガイドラインに従う気がない。 乳糖不耐症、または牛乳や小麦にアレルギーがある。 過去 1 年以内に薬物またはアルコールの問題があった。 今後 3 か月以内に妊娠している、または妊娠する予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
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投与量は、プロバイオティクスパウダーを含む個別包装された1袋（1グラム）を1日あたり21日間摂取します。
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介入なし：対照群
これは、同じ食事制限と投薬制限に従う、サプリメントを摂取していない対照グループです。
このグループの目的は、結果がランダムな食事摂取によるものではなく、サプリメントによるものであることを確認することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび3週間における確認的PCRによる定量培養によるLGGおよびBB-12両方の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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確認的 PCR を用いた定量培養による LGG と BB-12 の両方の糞便濃度の補給前後の変化
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ベースライン、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび2週間における確認的PCRによる定量培養によるLGGおよびBB-12両方の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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確認的 PCR を用いた定量培養による LGG と BB-12 の両方の糞便濃度の補給前後の変化
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ベースライン、2週間
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ベースラインおよび 3 週間における定量的 PCR (qPCR) による LGG と BB-12 の両方の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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定量的 PCR (qPCR) による LGG と BB-12 の両方の糞便濃度の補給前後の変化
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ベースライン、3 週間
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ベースラインおよび 2 週間における定量的 PCR (qPCR) による LGG と BB-12 の両方の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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定量的 PCR (qPCR) による LGG と BB-12 の両方の糞便濃度の補給前後の変化
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ベースライン、2週間
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ベースラインおよび3週間における対照群と比較した、プロバイオティクスにおける確認的PCRおよびqPCRによる定量培養によるLGGおよびBB-12両方の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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対照群と比較した、プロバイオティクスの確認的PCRおよびqPCRを用いた定量培養によるLGGおよびBB-12両方の糞便濃度の補給前後の変化
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ベースライン、3 週間
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ベースラインおよび2週間における対照群と比較した、プロバイオティクスにおける確認的PCRおよびqPCRによる定量培養によるLGGおよびBB-12両方の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、2週間
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対照群と比較した、プロバイオティクスの確認的PCRおよびqPCRを用いた定量培養によるLGGおよびBB-12両方の糞便濃度の補給前後の変化
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ベースライン、2週間
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ベースライン、補給後 3 週間、および 28 日における、確認的 PCR および qPCR による定量培養による LGG および BB-12 の糞便濃度の変化
時間枠：ベースライン、3週間、28日間の追跡調査
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確認的 PCR および qPCR による定量培養による LGG および BB-12 の補給後の糞便濃度を、ベースラインおよび 3 週間の補給値と比較した
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ベースライン、3週間、28日間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロニュートリエント プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました