Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální obnova probiotických bakterií Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium Animalis poddruh Lactis BB-12 (BB-12) u zdravých lidí po každodenní konzumaci probiotického doplňku (LGG BB-12)

29. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvouramenná, paralelní skupina, otevřená, jednocentrová prospektivní studie fekální obnovy Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis (BB-12) u zdravých lidí po každodenní konzumaci pronutrientních probiotických prášků v sáčku

Hlavní hypotézou této studie je, že dojde k významnému zvýšení Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) a Bifidobacterium lactis (BB-12) ve stolici zdravých lidí po každodenní konzumaci probiotického doplňku obsahujícího tyto specifické kmeny probiotických bakterií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat obnovu živých probiotických bakterií ve stolici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jsou ve věku 18-70 let. Mějte pravidelnou stolici. Jsou ochotni a schopni navštěvovat studijní pobyty, podrobit se omezenému vyšetření krve a moči, užívat doplněk výživy podle poskytnutých pokynů.

Jsou ochotni shromáždit čtyři vzorky stolice a přinést je na místo studie.

Kritéria vyloučení:

Nejsou ochotni dodržovat dietní pokyny studie. Nesnáší laktózu nebo trpí alergií na mléko nebo pšenici. Měli jste v předchozím roce problémy s drogami nebo alkoholem. Jste nebo plánujete otěhotnět během následujících 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Doplněk stravy: Probiotikum ProNutrients
Dávkování je 1 jednotlivě zabalené balení (1 gram) obsahující probiotický prášek denně po dobu 21 dnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Jedná se o nedoplňovanou kontrolní skupinu, která bude dodržovat stejná dietní a medikační omezení. Účelem této skupiny je zajistit, aby výsledky byly způsobeny suplementací a nikoli náhodnou dietou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekální koncentrace LGG i BB-12 pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR na začátku a po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Změny ve fekální koncentraci LGG a BB-12 před a po suplementaci pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR
Výchozí stav, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekální koncentrace LGG i BB-12 pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR na začátku a po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změny ve fekální koncentraci LGG a BB-12 před a po suplementaci pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR
Výchozí stav, 2 týdny
Změna fekální koncentrace LGG i BB-12 pomocí kvantitativní PCR (qPCR) na začátku a po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Změny ve fekální koncentraci LGG a BB-12 před a po suplementaci pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Výchozí stav, 3 týdny
Změna fekální koncentrace LGG i BB-12 pomocí kvantitativní PCR (qPCR) na začátku a po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změny ve fekální koncentraci LGG a BB-12 před a po suplementaci pomocí kvantitativní PCR (qPCR)
Výchozí stav, 2 týdny
Změna fekální koncentrace LGG i BB-12 pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR a qPCR u probiotik ve srovnání s kontrolní skupinou na začátku a po 3 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny
Změny ve fekální koncentraci LGG a BB-12 před a po suplementaci pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR a qPCR u probiotik ve srovnání s kontrolní skupinou
Výchozí stav, 3 týdny
Změna fekální koncentrace LGG i BB-12 pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR a qPCR u probiotik ve srovnání s kontrolní skupinou na začátku a po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změny ve fekální koncentraci LGG a BB-12 před a po suplementaci pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR a qPCR u probiotik ve srovnání s kontrolní skupinou
Výchozí stav, 2 týdny
Změna fekální koncentrace LGG a BB-12 pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR a qPCR na začátku, 3 týdny a 28 dní po suplementaci
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 28 dní sledování
Fekální koncentrace LGG a BB-12 po suplementaci pomocí kvantitativní kultivace s konfirmační PCR a qPCR ve srovnání s výchozími hodnotami a hodnotami suplementace po 3 týdnech
Výchozí stav, 3 týdny, 28 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B4141001
  • PO-10-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum ProNutrients

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit