Récupération fécale des bactéries probiotiques Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) et de la sous-espèce Bifidobacterium Animalis Lactis BB-12 (BB-12) chez des humains en bonne santé après la consommation quotidienne d'un supplément probiotique (LGG BB-12)
29 octobre 2013 mis à jour par: Pfizer
Étude prospective randomisée, à deux bras, en groupes parallèles, ouverte, à centre unique sur la récupération fécale de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) et de Bifidobacterium Animalis sous-espèce Lactis (BB-12) chez des humains en bonne santé après la consommation quotidienne de sachet de poudre probiotique ProNutrients
L'hypothèse principale de cette étude est qu'il y aura une augmentation significative de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) et de Bifidobacterium lactis (BB-12) dans les selles d'humains en bonne santé suite à la consommation quotidienne d'un supplément probiotique contenant ces souches spécifiques de bactéries probiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer la récupération des bactéries probiotiques vivantes dans les selles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sont âgés de 18 à 70 ans. Avoir des selles régulières. Sont disposés et capables d'assister à des visites d'étude, subissent des analyses de sang et d'urine limitées, prennent le supplément nutritionnel conformément aux instructions fournies.
Sont disposés à prélever quatre échantillons de selles et à les apporter au site d'étude.
Critère d'exclusion:
Ne sont pas disposés à suivre les directives diététiques de l'étude. Vous êtes intolérant au lactose ou avez des allergies au lait ou au blé. Avoir eu des problèmes de drogue ou d'alcool au cours de l'année précédente. Êtes ou prévoyez de devenir enceinte au cours des 3 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe probiotique
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La posologie est de 1 sachet emballé individuellement (1 gramme) contenant de la poudre probiotique par jour pendant 21 jours
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Il s'agit d'un groupe témoin non supplémenté qui suivra les mêmes restrictions alimentaires et médicamenteuses.
Le but de ce groupe est de s'assurer que les résultats sont dus à la supplémentation et non à une exposition alimentaire aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation au départ et à 3 semaines
Délai: Base de référence, 3 semaines
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Changements avant et après la supplémentation de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation
|
Base de référence, 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation au départ et à 2 semaines
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Changements avant et après la supplémentation de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation
|
Base de référence, 2 semaines
|
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Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par PCR quantitative (qPCR) au départ et à 3 semaines
Délai: Base de référence, 3 semaines
|
Changements avant et après la supplémentation de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par PCR quantitative (qPCR)
|
Base de référence, 3 semaines
|
|
Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par PCR quantitative (qPCR) au départ et à 2 semaines
Délai: Base de référence, 2 semaines
|
Changements avant et après la supplémentation de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par PCR quantitative (qPCR)
|
Base de référence, 2 semaines
|
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Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation et qPCR dans le probiotique par rapport au groupe témoin au départ et à 3 semaines
Délai: Base de référence, 3 semaines
|
Changements avant et après la supplémentation de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation et qPCR dans le probiotique par rapport au groupe témoin
|
Base de référence, 3 semaines
|
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Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation et qPCR dans le probiotique par rapport au groupe témoin au départ et à 2 semaines
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Changements avant et après la supplémentation de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation et qPCR dans le probiotique par rapport au groupe témoin
|
Base de référence, 2 semaines
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Modification de la concentration fécale de LGG et de BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation et qPCR au départ, 3 semaines et 28 jours après la supplémentation
Délai: Baseline, 3 semaines, 28 jours de suivi
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Concentration fécale post-supplémentation de LGG et BB-12 par culture quantitative avec PCR de confirmation et qPCR par rapport aux valeurs de référence et de supplémentation à 3 semaines
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Baseline, 3 semaines, 28 jours de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (Estimation)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B4141001
- PO-10-08
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