Probioottisten bakteerien Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) ja Bifidobacterium Animalis -alalajin Lactis BB-12 (BB-12) palautuminen ulosteesta terveillä ihmisillä probioottisen lisäravinteen päivittäisen nauttimisen jälkeen (LGG BB-12)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, avoin etiketti, yhden keskuksen tuleva tutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG:n (LGG) ja Bifidobacterium Animalis -alalajin Lactis (BB-12) elpymisestä ulosteesta terveillä ihmisillä ProNutrients-syötteen probioottijauheen päivittäisen kulutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että terveiden ihmisten ulosteessa Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) ja Bifidobacterium lactis (BB-12) lisääntyvät merkittävästi, kun näitä spesifisiä probioottibakteerikantoja sisältävää probioottista lisäravinnetta käytetään päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnollistaa elävien probioottisten bakteerien palautumista ulosteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ovat 18-70 vuotiaita. Suoli säännöllisin väliajoin. Haluat ja pystyt osallistumaan opintokäynneille, käyvät rajallisissa veri- ja virtsatutkimuksissa, otat ravintolisää annettujen ohjeiden mukaisesti.
Ovat valmiita keräämään neljä ulostenäytettä ja tuomaan ne tutkimuspaikalle.
Poissulkemiskriteerit:
Eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen ravitsemussuosituksia. olet laktoosi-intoleranssi tai olet allerginen maidolle tai vehnälle. On ollut huume- tai alkoholiongelmia edellisen vuoden aikana. Oletko tai suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
|
Annostus on 1 yksittäispakattu paketti (1 gramma), joka sisältää probioottista jauhetta päivässä 21 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä on täydentämätön kontrolliryhmä, joka noudattaa samoja ruokavalio- ja lääkitysrajoituksia.
Tämän ryhmän tarkoituksena on varmistaa, että tulokset johtuvat lisäravinteista eivätkä satunnaisesta ruokavaliosta altistumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutos kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutokset ennen täydentämistä ja sen jälkeisiä kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutos kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutokset ennen täydentämistä ja sen jälkeisiä kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutos kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutokset ennen täydentämistä ja sen jälkeisiä kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR)
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutos kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR) lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutokset ennen täydentämistä ja sen jälkeisiä kvantitatiivisella PCR:llä (qPCR)
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutos kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä ja qPCR:llä probiootissa verrattuna kontrolliryhmään lähtötilanteessa ja 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutokset ennen täydentämistä ja sen jälkeisiä kvantitatiivisen viljelmän vahvistavalla PCR:llä ja qPCR:llä probiootissa verrattuna kontrolliryhmään
|
Perustaso, 3 viikkoa
|
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen konsentraation muutos kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä ja qPCR:llä probiootissa verrattuna kontrolliryhmään lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Sekä LGG:n että BB-12:n ulosteen pitoisuuden muutokset ennen täydentämistä ja sen jälkeisiä kvantitatiivisen viljelmän vahvistavalla PCR:llä ja qPCR:llä probiootissa verrattuna kontrolliryhmään
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
LGG:n ja BB-12:n ulosteen konsentraation muutos sekä kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä että qPCR:llä lähtötilanteessa, 3 viikkoa ja 28 päivää täydennyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 28 päivää seurantaa
|
LGG:n ja BB-12:n lisäyksen jälkeinen ulosteen pitoisuus sekä kvantitatiivisella viljelmällä varmistus-PCR:llä että qPCR:llä verrattuna lähtötilanteen ja 3 viikon lisäravintoarvoihin
|
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 28 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4141001
- PO-10-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .