Восстановление с калом пробиотических бактерий Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) и Bifidobacterium Animalis подвида Lactis BB-12 (BB-12) у здоровых людей после ежедневного приема пробиотической добавки (LGG BB-12)
29 октября 2013 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, две группы, параллельная группа, открытая этикетка, одноцентровое проспективное исследование выделения из фекалий Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) и Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis (BB-12) у здоровых людей после ежедневного употребления пробиотического порошка ProNutrients в пакетиках
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что будет наблюдаться значительное увеличение Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) и Bifidobacterium lactis (BB-12) в стуле здоровых людей после ежедневного приема пробиотической добавки, содержащей эти специфические штаммы пробиотических бактерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продемонстрировать восстановление живых пробиотических бактерий в стуле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 70 лет. Иметь регулярные испражнения. Желают и могут посещать ознакомительные визиты, сдавать ограниченные анализы крови и мочи, принимать пищевые добавки в соответствии с предоставленными инструкциями.
Готовы собрать четыре образца стула и принести их на место исследования.
Критерий исключения:
Не желают следовать диетическим рекомендациям исследования. Непереносимость лактозы или аллергия на молоко или пшеницу. Были проблемы с наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года. Есть или планируете забеременеть в ближайшие 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
|
Дозировка составляет 1 пакетик в индивидуальной упаковке (1 грамм), содержащий пробиотический порошок, в день в течение 21 дня.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Это контрольная группа без пищевых добавок, которая будет соблюдать те же ограничения в питании и лекарствах.
Цель этой группы состоит в том, чтобы убедиться, что результаты связаны с добавками, а не со случайным диетическим воздействием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР на исходном уровне и через 3 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Изменения фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 до и после добавки с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР
|
Базовый уровень, 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР на исходном уровне и через 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Изменения фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 до и после добавки с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Изменение фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 с помощью количественной ПЦР (кПЦР) в начале исследования и через 3 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Изменения фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 до и после приема добавок с помощью количественной ПЦР (кПЦР)
|
Базовый уровень, 3 недели
|
|
Изменение фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 с помощью количественной ПЦР (кПЦР) в начале исследования и через 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Изменения фекальной концентрации как LGG, так и BB-12 до и после приема добавок с помощью количественной ПЦР (кПЦР)
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Изменение концентрации LGG и BB-12 в кале с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР и количественной ПЦР в пробиотике по сравнению с контрольной группой в исходном состоянии и через 3 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 недели
|
Изменения концентрации LGG и BB-12 в кале до и после приема путем количественного посева с подтверждающей ПЦР и количественной ПЦР в пробиотике по сравнению с контрольной группой
|
Базовый уровень, 3 недели
|
|
Изменение концентрации LGG и BB-12 в кале с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР и количественной ПЦР в пробиотике по сравнению с контрольной группой в исходном состоянии и через 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Изменения концентрации LGG и BB-12 в кале до и после приема путем количественного посева с подтверждающей ПЦР и количественной ПЦР в пробиотике по сравнению с контрольной группой
|
Базовый уровень, 2 недели
|
|
Изменение концентрации LGG и BB-12 в кале с помощью количественного посева с подтверждающей ПЦР и количественной ПЦР на исходном уровне, через 3 недели и 28 дней после приема добавки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 28 дней наблюдения
|
Концентрация LGG и BB-12 в фекалиях после приема добавок по результатам количественного посева с подтверждающей ПЦР и количественной ПЦР по сравнению с исходными значениями и значениями, полученными через 3 недели после приема добавок
|
Исходный уровень, 3 недели, 28 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B4141001
- PO-10-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .