Odzyskiwanie bakterii probiotycznych Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium Animalis w kale podgatunku Lactis BB-12 (BB-12) u zdrowych ludzi po codziennym spożyciu suplementu probiotycznego (LGG BB-12)
29 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, dwuramienne, równoległe, otwarte, jednoośrodkowe badanie prospektywne odzyskiwania kału przez Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium Animalis podgatunek Lactis (BB-12) u zdrowych ludzi po codziennym spożyciu probiotycznej saszetki w proszku ProNutrients
Główną hipotezą tego badania jest to, że nastąpi znaczny wzrost Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) i Bifidobacterium lactis (BB-12) w kale zdrowych ludzi po codziennym spożywaniu suplementu probiotycznego zawierającego te specyficzne szczepy bakterii probiotycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wykazać odzyskiwanie żywych bakterii probiotycznych w kale.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mają od 18 do 70 lat. Mieć regularne wypróżnienia. Są chętni i mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych, poddawać się ograniczonym badaniom krwi i moczu, przyjmować suplement diety zgodnie z załączonymi instrukcjami.
Są chętni do pobrania czterech próbek kału i dostarczenia ich do miejsca badania.
Kryteria wyłączenia:
Nie chcą przestrzegać zaleceń dietetycznych zawartych w badaniu. Nie tolerują laktozy lub mają alergię na mleko lub pszenicę. Mieli problemy z narkotykami lub alkoholem w ciągu ostatniego roku. Są lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
|
Dawkowanie to 1 pojedynczo pakowana paczka (1 gram) zawierająca proszek probiotyczny dziennie przez 21 dni
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jest to nie suplementowana grupa kontrolna, która będzie przestrzegać tych samych ograniczeń dietetycznych i leków.
Celem tej grupy jest upewnienie się, że wyniki są wynikiem suplementacji, a nie przypadkowego narażenia w diecie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR na początku badania i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale metodą ilościowego PCR (qPCR) na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 metodą ilościowego PCR (qPCR)
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale metodą ilościowego PCR (qPCR) na początku badania i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu w kale zarówno LGG, jak i BB-12 metodą ilościowego PCR (qPCR)
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania i po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu LGG i BB-12 w kale w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 3 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia w kale zarówno LGG, jak i BB-12 w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną na początku badania i po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Zmiany przed- i posuplementacyjne w stężeniu LGG i BB-12 w kale w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR i qPCR w probiotyku w porównaniu z grupą kontrolną
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia LGG i BB-12 w kale zarówno w hodowli ilościowej z potwierdzającym PCR, jak i qPCR na początku badania, 3 tygodnie i 28 dni po suplementacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 tygodnie, 28 dni obserwacji
|
Stężenie LGG i BB-12 w kale po suplementacji w obu hodowlach ilościowych z potwierdzającym PCR i qPCR w porównaniu z wartościami wyjściowymi i wartościami po 3 tygodniach suplementacji
|
Linia bazowa, 3 tygodnie, 28 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4141001
- PO-10-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk ProNutrients
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony