Fecaal herstel van de probiotische bacteriën Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) en Bifidobacterium Animalis ondersoort Lactis BB-12 (BB-12) bij gezonde mensen na dagelijkse consumptie van een probiotisch supplement (LGG BB-12)
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Gerandomiseerde, twee-armige, parallelle groep, open-label, single-center prospectieve studie van de fecale recuperatie van Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) en Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis (BB-12) bij gezonde mensen na dagelijkse consumptie van ProNutrients probiotisch poederzakje
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat er een significante toename zal zijn van Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) en Bifidobacterium lactis (BB-12) in de ontlasting van gezonde mensen na dagelijkse consumptie van een probiotisch supplement dat deze specifieke stammen van probiotische bacteriën bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om herstel van levende probiotische bacteriën in de ontlasting aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zijn tussen de 18-70 jaar oud. Zorg voor een regelmatige stoelgang. Bereid en in staat zijn om studiebezoeken bij te wonen, beperkt bloed- en urineonderzoek te ondergaan, het voedingssupplement in te nemen volgens de bijgeleverde instructies.
Bereid zijn om vier ontlastingsmonsters te verzamelen en naar de onderzoekslocatie te brengen.
Uitsluitingscriteria:
Zijn niet bereid om de voedingsrichtlijnen van de studie te volgen. Lactose-intolerant zijn of allergisch zijn voor melk of tarwe. Het afgelopen jaar drugs- of alcoholproblemen hebben gehad. Zwanger bent of van plan bent om in de komende 3 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
|
Dosering is 1 individueel verpakt pakje (1 gram) met probiotisch poeder per dag gedurende 21 dagen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Dit is een niet-aangevulde controlegroep die dezelfde dieet- en medicatiebeperkingen zal volgen.
Het doel van deze groep is ervoor te zorgen dat de resultaten te danken zijn aan suppletie en niet aan willekeurige blootstelling via de voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR bij aanvang en na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Pre- tot post-suppletie veranderingen in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR
|
Basislijn, 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR bij aanvang en 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Pre- tot post-suppletie veranderingen in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve PCR (qPCR) bij baseline en na 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Pre- tot post-suppletie veranderingen in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve PCR (qPCR)
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve PCR (qPCR) bij aanvang en 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Pre- tot post-suppletie veranderingen in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve PCR (qPCR)
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR en qPCR in probioticum vergeleken met controlegroep bij aanvang en 3 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
|
Pre- tot post-suppletie veranderingen in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR en qPCR in probioticum vergeleken met controlegroep
|
Basislijn, 3 weken
|
|
Verandering in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR en qPCR in probioticum vergeleken met controlegroep bij aanvang en 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Pre- tot post-suppletie veranderingen in fecale concentratie van zowel LGG als BB-12 door kwantitatieve kweek met bevestigende PCR en qPCR in probioticum vergeleken met controlegroep
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Verandering in fecale concentratie van LGG en BB-12 door zowel kwantitatieve kweek met bevestigende PCR als qPCR bij baseline, 3 weken en 28 dagen na suppletie
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 28 dagen follow-up
|
Post-suppletie fecale concentratie van LGG en BB-12 door zowel kwantitatieve kweek met bevestigende PCR als qPCR vergeleken met baseline en 3 weken suppletiewaarden
|
Baseline, 3 weken, 28 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B4141001
- PO-10-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .